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扩大手术团队的质量改进(QIST)——避免手术时的手术部位感染和贫血:一项质量改进合作的有效性的集群随机对照试验,以引入NHS的改变

摘要

背景

这项试验的目的是评估质量改善合作的有效性,以实施大规模的改革,在英国的国家卫生服务体系(NHS),特别是改善患者的结果接受初级,选择性全髋关节或膝关节置换术。

方法

我们进行了一项双臂、聚类随机对照试验,比较两种术前途径(甲氧西林敏感)的推出情况金黄色葡萄球菌(MSSA)去殖民化(感染组)和贫血筛查和治疗(贫血组)。NHS信托是在一个地理区域内提供医疗保健的公共部门组织。NHS信托(n= 41)在英国提供初级、选择性全髋关节和膝关节置换术,但术前未进行贫血筛查或MSSA去殖民化途径到位的患者,被随机分配到两个平行研究中的一个。合作于2018年5月至2019年11月进行。27个信托基金完成了试验(11人贫血,16人感染)。收集了2018年11月至2019年11月期间进行的手术的结果数据。

共同主要结局分别是贫血试验组和感染试验组围手术期输血(手术7天内)和MSSA引起的深部手术部位感染(手术后90天内)。次要结果为深部和浅表ssi(任何生物体)、住院时间、重症监护入院和意外再次入院。过程测量包括接受每项术前计划的合格患者的比例。

结果

结果中包含了来自27个NHS信托的19,254个程序(来自11个贫血信托的6324个,来自16个感染信托的12,930个)。输血没有观察到改善(贫血组183 (2.9%);感染臂302(2.3%)输血;调整后的优势比1.20,95%CI0.52 - -2.75,p= 0.67)或MSSA深度SSI(贫血组8 (0.13%);感染臂18 (0.14%);调整后的优势比1.01,95%CI0.42 - -2.46,p= 0.98)。任何次要结果均无显著改善。尽管过程测量显示,在感染组和贫血组中,分别有73.7%和61.1%的合格手术实施了术前路径。

结论

在这项试验中,质量改善合作并没有改善患者的预后;然而,有一些证据表明,他们可能支持在NHS中成功实施新的术前路径。

试验注册

2018年2月15日注册,ISRCTN11085475

同行评审报告

简介

在证据显示的最佳做法和患者接受的治疗之间存在着已知的差距。造成这种情况的原因是复杂和多因素的,而提高质量的努力大多显示出不一致和零散的结果[123.].在术前贫血筛查和优化和术前甲氧西林敏感领域存在这样的证据到实践的差距金黄色葡萄球菌(MSSA) (a金黄色葡萄球菌细菌)去殖民化,在大手术前。自2015/2016年以来,这些做法已被多个国家和国际指南和共识声明推荐,并一直是英国(UK)以往改进计划的重点。[4567891011].然而,尽管如此,术前贫血优化的使用率仍然很低,且存在相当大的可变性金黄色葡萄球菌英国的非殖民化做法[461012]及其他欧洲国家[13141516].因此,有必要采用另一种方法来执行这些准则。

制定和实施临床指南的目的是改善患者护理的质量、结果和成本效益[17].然而,正如这两个例子所强调的,临床指南的实施是具有挑战性的。在以前的系统审查中已经发现了以下指南实施的障碍:指南实施复杂、医疗专业人员缺乏意识或理解、组织约束以及缺乏资源或协作。但是,执行战略(i)是多方面的和资源充足的;将准则的传播、教育、审计和反馈纳入其中;(iii)积极参与临床医生并改善多专业合作更有可能取得成功[17181920.2122].

专门针对术前贫血优化途径实施的障碍和促进因素的定性研究也报告了类似的发现[1423242526].

质量改进计划提供了一个框架,以弥合证据与实践之间的差距。一种日益流行的技术是质量改进协作(QIC)。医疗保健改善研究所开发了“突破系列协作方法”,以设计和交付QICs [2728].虽然有针对性的临床过程、途径或结果以及实施它们的环境可以不同,但QICs的总体目标是通过鼓励医疗机构内部和之间的团队之间的合作,大规模地引入变化。QIC方法包含了许多被认为有助于成功实施战略的因素。例如,QIC包括一系列教育会议(学习活动),在此期间传播循证变革和指南的细节,并由一个专家小组提供培训和教育。这些会议积极参与临床医生和管理领导的多专业实施团队从参与组织,网络和协作工作是鼓励的。在这些会议之间的时间(行动期),团队会考虑当地的特殊需求和工作环境,在当地环境中实施变革。鼓励使用最初的小规模试点变化,并应嵌入数据收集(审计)和反馈方案,以监测和证据变化[28].

一项对包括5项随机对照试验(rct)在内的24项研究的系统综述发现,QICs可以有效地在医疗保健中实施变革,特别是改善护理措施过程[29].然而,该综述的作者强调,需要更多的随机对照试验来评估QICs对提供者和患者水平结果的影响。尤其值得注意的是,该综述发现缺乏证据证明与合作相关的程序改进是否能转化为患者预后的改善。

最近,一项针对QICs有效性的64项研究(10项随机对照试验、24项前后研究和30项中断时间序列研究)的系统综述发现,83%已发表的研究报告称,QICs至少在一个过程或患者结局指标上有统计学意义上的显著改善,这表明QICs可能是引入医疗保健变革的有效方法[30.].然而,作者强调了目前需要解决QIC干预措施报告和QIC试验设计质量方面的重大而持久的差距,并指出缺乏高质量的随机对照试验。此外,他们认为可能存在发表偏倚,即具有负面发现的QICs比具有积极发现的QICs更不可能发表。

现有证据表明QICs的可行性和潜在有效性,但强调需要高质量的随机对照试验来评估其对护理过程以及提供者和患者层面结果的影响[29].

该试验旨在评估QICs在英国国家医疗服务体系(NHS)实施大规模变革的有效性,特别是改善接受择期全髋关节置换(THR)和全膝关节置换(TKR)患者的预后。为了实现这一目标,我们比较了两种不同的术前措施以改善术后结果:贫血筛查和治疗(QIST:贫血)和MSSA鼻去殖民化(QIST:感染)。这两项举措都与术后结果的改善有关,并得到多个国家和国际指南的建议,包括世界卫生组织(WHO)和国家健康和卓越护理研究所的指南[6731323334353637].由于计划的目标是医疗团队,因此采用了集群随机对照试验。

方法

试验设计,参与者和结果

QIST聚类试验的方法详见前瞻性发布的协议[38].总之,41名志愿者NHS信托基金(服务于特定地理区域的公共卫生保健组织)在招募时确认,他们既没有术前贫血筛查,也没有MSSA去殖民化途径,用于接受初级、选择性THR或TKR的成年患者,被随机分组(1:1)加入两个平行的QICs之一。这样的设计处理了“霍桑效应”,通过对两组患者进行干预,消除任何仅仅由于外部研究人员对医院更感兴趣而产生的影响。由试验统计人员进行分组分配,通过最小化2016/2017年执行的THR和TKR程序的数量(≤660,>660)和从错误中学习(LfM)排行榜中的指标(突出、良好、重大问题或差)作为最小化因素。随机分配给QIST的信托:贫血合作组织致力于实施术前贫血筛查和优化途径,预计可在术前或术后7天内减少围手术期输血(共同主要结果)。QIST:感染协进会致力于实施术前MSSA鼻去附着通路,以期降低术后90天内MSSA引起的术后深部手术部位感染(SSI)、其他生物引起的深部手术部位感染(SSI)和术后30天内的浅表手术部位感染(次要结果)的发生率。重症监护入院、住院时间和意外再次入院是两组的次要结果。

通过考虑每月接受术前贫血筛查或MSSA筛查和/或去殖民化的THR或TKR手术总数的比例来衡量每个位点的术前路径的实施情况。

两个合作小组是分开的,所有QIC活动都在不同的日期举行。由于两组侧重于不同的途径,期望改善不同的术后结果,因此两组试验互为对照。由于干预的性质,不可能对信托或治疗临床医生的随机试验组进行盲化。

据估计,来自40个参与信托基金的30,000个程序将提供80%的能力,检测出有利于感染组的MSSA感染率从0.75到0.25%之间的差异,并提供超过95%的能力,检测出有利于贫血组的输血率从6.0到3.9%之间的差异,假设集群内相关系数为0.005,平均每年每个信托基金进行750个程序(alpha = 0.05)。

两组收集患者层面的资料,包括术前筛查措施、接受的治疗、手术细节和术后结果,包括输血和SSI。这些数据与从每个信托的病人管理系统例行收集的电子数据相结合。随机化前,每个参与信托机构的主管和临床医生均需同意。

进行了卫生、经济和工艺评价,并将分别报告。

干预

有关在这次试验中如何实施QIC方法的具体部分的详细资料,请参阅补充文件1,但参考Cochrane有效实践和护理组织分类法的术语总结如下[39].

在随机分组后,每个信托基金的参与团队被邀请参加QIC的活动,以了解其信托基金被随机分组实施的计划。两个合作项目都由一个在相关临床领域、改进方法和QICs(跨专业教育)方面具有经验的专家团队管理和支持。每一次合作都包括一系列为期3天、面对面的教育会议(学习事件)和总结性会议。在学习活动中使用了教育材料和游戏,在这些活动中,参与团队学习了各自的临床计划,并审查了证据基础、治理安排、业务案例、沟通策略、数据收集和报告安排。向各小组提供了一系列示例材料。随着合作的进展,团队开发和分享他们自己的材料,并展示他们自己的成功和挑战,作为他们改进工作的一部分。在协作(性能监控)中,这些数据会与其他人进行比较和讨论。培训可转移的质量改进技能和团队计划改进工作的时间被纳入学习活动日程。在学习活动中鼓励跨组织工作,并通过合作来发展实践社区。

在学习活动(行动期)之间,鼓励团队与当地意见领袖接触,并开展当地共识进程,在当地环境中实施变革和护理途径。鼓励采用持续质量改进方法(使用改进模型),并收集数据以衡量变更的影响(审核和反馈)。为了支持这一点,教师通过电子邮件、网络研讨会和定期的指导电话向团队提供定期反馈、支持和提醒。团队被要求每月提交一份书面进度报告。绩效数据在每个合作伙伴的简报中展示,其中包括根据数据完成情况对团队进行排名,以鼓励参与。创建了一个定制的数据收集系统,以整理手工收集的数据和本地卫生信息系统中常规收集的数据。这个系统自动生成运行图表,允许团队随着时间的推移跟踪他们的进度(审核和反馈)。团队的进展由教职员工监督,支持措施根据每个团队的需求量身定制。为团队提供了财政援助,以支持他们参加学习活动,为改进措施和数据收集提供专门的工作时间。根据先前公布的方案提供静脉注射铁剂(Ferrinject)和MSSA去色沐浴露和鼻凝胶(Octenidine)的产品成本,根据数据输入按绩效支付[4041].

qic从2018年5月至2019年5月(表)1),包括为期6个月的实施阶段(2018年5月至2018年11月),在此期间,信托基金预计将开发并将其术前路径嵌入常规护理。接下来是12个月的数据收集期(2018年11月至2019年11月);收集在此期间执行的程序的结果数据进行试验分析。在此期间,预期将嵌入术前路径,进行改进,并进行可持续性规划。为了将两个试验部门之间的污染或怨恨情绪低落的风险降至最低,所有信托公司都有机会加入一个新的QIC,在试验数据收集期结束后,专注于他们在试验中没有实施的途径。

表1标准方案项目:外科团队质量改进(QIST)试验的介入试验建议(SPIRIT)数据已交付

SSI数据验证

为了标准化SSI的分类,我们召集了一个独立结果分类(IOC)小组,该小组由具有关节置换术翻修经验的骨科医生组成。他们回顾了所有被参与团队标记为可能的SSI的病例记录,并对所有病例应用了英国公共卫生(PHE)和疾病控制中心(CDC)的深度(术后90天)和浅表(术后30天)SSI标准,并就最终试验结果达成了共识。PHE定义的MSSA引起的术后90天内的深部SSI是感染组的主要结局。我们曾计划在国际奥委会中加入一名微生物学家顾问,但由于COVID-19大流行,缺乏可用性意味着国际奥委会的组成必须改变。

统计分析

使用Stata v15 (StataCorp, Texas)进行分析,在5%显著性水平上使用双边统计检验。除非另有说明,否则假定信托只执行了指定的方案,因此,对其治疗信托随机分组的患者和程序进行分析;然而,并不是所有随机信托或相关程序都可以纳入分析,因此从分析中删除了缺失数据,使用了可用病例分析(仅使用可用数据分析每个结果)。无法分析这14家随机分配但未提供任何数据的信托基金的数据,参与信托基金内部的缺失数据也无法归因。数据的接收和分析是在程序层面,而不是在患者层面,因为在研究期间,患者可能会进行一次以上符合条件的程序。我们预计这一数字会很小,因此将程序视为独立的。试验监督委员会同意了在分析之前制定的统计分析计划。

采用混合效应逻辑回归模型对共同主要结果进行分析,调整了手术类型(髋关节或膝关节)、患者的年龄和性别,以及用于随机分组的信任水平因素:2016/2017年进行的髋关节和膝关节置换手术数量(以连续形式),以及LfM联赛指标。信任是随机效应。所有与术后SSI、再入院和重症监护入院相关的次要结果都与主要结果进行了相同的分析。住院时间使用泊松回归模型进行分析,危重症住院时间使用泊松模型进行分析,当只包括那些在危重症护理中住院的人时,使用零膨胀泊松回归分析,当没有入院的人在危重症护理中计算零天数后,使用零膨胀泊松回归分析——所有这些都以与主要分析相同的方式进行调整。

敏感性分析计划重新运行两个主要模型,排除执行与指定方案相反的任何信托基金(被认为是被污染的),并将缺血性心脏病作为贫血主要结局分析的协变量,因为这通常对确定患者是否需要输血有影响。事后又进行了三次敏感性分析,以考虑到各场址可能漏报结果的情况。这些分析排除了下列地点:

  • 从贫血初步分析,无输血报告;

  • 从感染初步分析,未报告感染;而且

  • 从感染初步分析来看,所有报告的感染都得到了国际奥委会的确认。

所有结果以相关效应估计(优势比(OR)或事件发生率比(IRR))、95%置信区间(CI)和p价值。

偏离协议

随着试验的进行,对协作的计划交付进行了一些更改。作为干预的一部分,还提供了额外的支持,特别是为参与的团队分配了一名高级教员教练,在合作期间定期提供培训。来自这些教练电话的信息,以及每月的书面报告,被用来为每个球队量身定制支持。此外,还提供了资金,支持那些单程旅行超过4小时的人参加学习活动,支持专门的工作人员时间进行改进措施,用于数据收集和一些产品成本(补充文件)1).由于全球冠状病毒大流行和国家限制,交叉合作只包括两个学习事件,而不是三个;最后的庆祝活动被推迟,最终以虚拟方式举行。

结果

招聘

在2017年12月至2018年3月期间招募了信托公司。78家信托公司表示有兴趣参与。在适用资格标准之后,在2018年3月,41名信托被随机分配:19名被QIST:贫血(46.3%),22名(53.7%)被QIST:感染(图5)。1).随机化后,研究和开发部门被要求签署所需的协议,并确认他们在其信托机构内有能力和能力参与这项试验。41个信托基金中有27个(65.9%)获得了参与能力和能力的许可:11个贫血基金(19个随机分组中的57.9%)和16个感染基金(22个随机分组中的72.7%)——无法从没有确认参与试验的能力和能力的信托基金收集试验分析数据。由于干预的实施方式,需要同时招募所有信托基金,在协作干预开始后,不可能再招募额外的信托基金。

图1
图1

配偶流程图

基线数据

在27个参与信托中,2016/2017年执行的平均程序数量为957个(SD 670),一半(n= 13, 48.1%)被评为良好或突出的LfM排名(表2).两组的特征很平衡。

表2信托基金的随机基线特征(n= 41),并纳入分析(n= 27)

程序

在一年内(2018年11月1日至2019年10月31日),27个信托机构共进行了25066例(9860例贫血症,15206例感染)THR和tkr。提供了19254例手术的数据:贫血组6324例(19254例中的32.8%)(平均每个Trust 574.9,SD366.7,中位458)和12930(19254的67.2%)感染组(平均每个Trust 808.1, SD 749.3,中位630)。

在此期间,18,449例(97.9%)患者接受了一次合格的手术,401例(2.1%)接受了两次手术,1例(0.01%)接受了三次手术。在所有手术中,THR手术(48.9%贫血组,48.2%感染组)和TKR手术(51.1%贫血组,51.8%感染组)的比例几乎相同。在接受手术时,患者平均年龄为69.2岁(SD10.5)。女性(59.0%)多于男性(41.0%)。最常见的共病是高血压(50.4%),其次是肥胖(23.5%)和非胰岛素依赖型糖尿病(13.1%)。特征在两臂之间呈现平衡(表3.).

表3患者及手术细节

流程

本试验中使用的QIC方法在贫血(和缺铁)的诊断标准和贫血和MSSA去殖民的治疗决定方面有意地实用。这不可避免地导致了两种路径在每个站点的实现方式的差异。关键差异的总结见表4详见补充文件2而且3.

表4实施贫血筛查和MSSA去殖民化途径的方法变化总结,实施率和主要结果报告

贫血

贫血组通过术前血液检查筛查患者是否贫血,手术前平均58天进行。6324例手术中,6306例(99.7%)的术前血红蛋白(Hb)水平可用(男性:平均143.3 g/L,SD12.6;女性:平均131.3,SD11.3),铁蛋白占93.2% (n= 5894;男性:173.1,SD170.5;女性:103.2,SD109.4)。

世卫组织贫血诊断标准是全世界最常用的(Hb < 120名女性,< 130名男性)[42].如表所示4和补充文件3.一些信托机构使用较低的阈值(即男女血红蛋白120)来定义贫血并决定治疗。这意味着一些通常被认为贫血的患者(即携带Hb 125的男性)不在某些Trust的途径中。当将世卫组织对贫血的定义应用于我们的数据时,885例(14.0%)患者被确定为术前贫血,其中546例(61.7%)伴缺铁(铁蛋白< 100 μg/L)。

共有5770例(91.2%)被记录为未接受治疗,其中48.7%(885例中431例)被世卫组织标准确定为贫血。静脉补铁72例(1.1%)(均为贫血);口服铁297例(4.7%)(其中260例为贫血);185例(5.1%)(其中122例贫血)在手术前接受进一步调查。

不同信托机构对贫血筛查途径的实施情况不同;在1年的测量期进行术前贫血筛查的手术比例从16.4到98.1%不等。总的来说,在11个贫血信托基金进行的THR或TKR手术总数中,61.1%(9860例中的6025例)接受了术前贫血筛查。数字2显示每个月接受术前贫血筛查的THR或TKR手术总数的比例。这些数据包括实施阶段(结果前数据收集)和测量阶段(1年结果数据收集期)。在测量阶段的前几个月(2018年10月- 12月)仍有增加的趋势。

图2
图2

在18个月的QIST期间,贫血筛查途径的实施:6个月的建立阶段和12个月的数据收集阶段

感染

感染部门的信托机构选择了两种方式之一来实施MSSA非殖民化:筛查所有患者和仅对检测呈阳性的患者进行非殖民化,或者常规地对所有未筛查的患者进行非殖民化。16个信托基金中有6个采用了筛选方法,共对2768个程序进行了术前筛选(21.4%)。其中893人(32.3%)的MSSA检测呈阳性(见表4和补充文件2).

作为QIST:感染协作计划的一部分,共发放了12019个非殖民化包用于术前MSSA非殖民化。最常见的成分是辛tenisan沐浴露(89.6%,n= 10768)和奥克替尼鼻腔凝胶(68.0%,n= 8174)。共有11115名患者(占配发者的92.5%)证实他们使用了提供给他们的非殖民化包装。

感染臂的正确实施过程因途径的不同而不同。对于筛查患者的信托基金,正确的做法是向检测呈阳性的患者提供鼻凝胶,而不是向检测呈阴性的患者提供鼻凝胶,而对于毯式方法,正确的做法是确认发放了鼻凝胶。1年测量阶段的实施情况因信任度不同而不同;一个Trust没有提供关于他们的过程的数据,所以没有实现。正确执行(记录数据的信托公司)的最低百分比为20.5%,最高为94.1%。总体而言,在16个感染信托机构实施的THR或TKR程序总数中,73.7%(15,206中的11,208)得到了正确实施。实施一揽子方法的10个信托公司(75.4%,11568个程序中的8723个)的比例略高于选择筛选的6个信托公司(68.3%,3638个程序中的2485个)。在测量的头几个月,执行率仍在增加(图。3.).

图3
图3

在18个月的QIST期间,感染途径的实施:6个月的实施阶段和12个月的测量阶段

结果

总体而言,485例(2.5%)患者在手术后7天内需要输血:贫血组183例(2.9%),感染组302例(2.3%)。两组患者每次输血的平均单位数相似(1.7 (SD1.0)在贫血组;1.6 (SD0.6)在感染臂)。没有证据表明两组之间的输血有差异(调整后)0.83(即感染臂的几率较低),95%CI0.36到1.91,p= 0.67;表格5).簇内信任水平相关系数估计为0.23 (95%CI0.13, 0.37)。

表5主要和次要结果及敏感性分析结果

参与信托机构报告了346例潜在SSI病例。其中,IOC根据PHE和/或CDC标准确认了158例深部或浅层SSI(表5).71例(0.37%)确诊为手术90天内由任何生物体引起的深部ssi (PHE标准)(贫血组23例(0.36%);48例(0.37%)感染臂)。其中,26例(0.14%)在手术后90天内被证实为MSSA引起的深部ssi (PHE标准)(贫血组8例(0.13%);感染组18例(0.14%)。没有证据表明两组之间有差异(调整后)1.01, 95%CI0.42到2.46,p= 0.98)。簇内信任水平相关系数可以忽略不计(< 0.0001,95% CI限也同样小)。

输血和SSI率按手术类型(THR或TKR)细分见表6

表6输血和SSI结果按程序类型分类,程序已知

次要结果在各试验组间均无统计学显著差异(表5).

敏感性分析

为排除被认为受污染的信托基金进行的敏感性分析表明,结果是可靠的。这一结果也反映在包括缺血心脏病作为额外协变量的分析中。

信托公司被要求报告所有潜在的SSI案例,以供国际奥委会审查。因此,虚报潜在的ssi是意料之中的,并非所有的ssi都能得到国际奥委会的证实。27个参与信托基金中的大多数都观察到了这种情况;然而,我们发现在试验中潜在的手术部位报告有很大的差异(表4和补充文件2而且3.)、信托基金(n= 4)报告未发现可疑ssi,部分信托基金(n= 5)所有可疑的ssi都得到了国际奥委会的证实,这引发了对选择性报道的担忧。输血结果也明显存在类似程度的变异和可能的漏报(表)4和补充文件2而且3.).有三个信托机构报告说没有病人需要输血。因此,决定事后进行敏感性分析,重新运行主要模型,排除报告没有输血/感染的位点。结果是稳健的(表5).

成本

参与QIST合作的平均成本为37164英镑(SD8446)每一个信托基金为11个信托基金在贫血部门和37,638英镑(SD9850)为感染组的16个信托基金。运营qic的总成本为395,618英镑。由于几乎所有的术后结果点估计在各自的干预组中相同或稍差,因此没有实现与测量结果相关的成本节约。

讨论

质量改进协作方法包含了许多克服临床指南实施障碍的促进者。QICs的这项大规模试验发现,合作可能成功地在NHS的术前选择性矫治中实施改变,尽管不同信托机构之间存在差异。然而,尽管感染组和贫血组的执行率分别为73.7%和61.1%,但没有观察到患者预后的改善。此外,还观察到较高的早期退出率(41个随机站点中的14个,34.1%)和个体团队与协作的参与度的巨大差异。这些是规划该领域未来合作或试验的重要考虑因素。

协作方法在干预的单个元素如何在本地实现方面是典型的实用主义。这是为了提高当地的适应性和可持续性,允许每个团队在开发当地路径时考虑他们当地的情况,而这是QIC组织者所不知道的。QIST采用了这种务实的方法。例如,在QIST:贫血协作项目中,就筛查的优点和现有的证据基础向团队提供了建议。然而,我们没有规定用于诊断贫血或指导治疗的血红蛋白或铁蛋白阈值,也没有规定铁治疗的类型、持续时间或时间。这导致术前贫血通路在不同部位的实施方式不同。这种变异在一定程度上解释了为什么48.7%的贫血患者(根据世卫组织标准定义)没有接受治疗。这可能降低了引入贫血通路对术后结果的影响大小。同样,在QIST:感染合作研究中,团队被建议需要5天的鼻去殖民化,最好跨越手术日期。然而,在审判中,并没有规定去殖民化的时间,或使用哪些产品。 This led to variation in how the pathways were implemented at each site, which in turn may have impacted the primary and secondary outcomes for this arm of the trial. Conversely, this pragmatic approach reflects the practical implementation of a pathway, so reports real-world effectiveness.

英国以前的质量改进试验强调了将专门的时间和资源用于本地水平的改进和培训以发展通用质量改进能力的重要性[4344].QIST试验着手解决这两个问题。也有人建议,更狭窄的重点,例如对每个改进方案只实施一个新举措,可能有助于局部实施并提高成功的机会[44].这可能是我们狭隘的关注导致了在这个试验中观察到的一些信托的高依从率。然而,这并没有导致所有试验点的高水平参与,而且在不同的试验点之间仍然可以看到对路径的坚持有很大的差异,这与英国先前的质量改善研究相似[44].

虽然我们采取了一些措施来降低参加试验的霍桑效应,例如将两组都纳入干预组,并在试验结束时为团队提供参加跨界合作活动的机会,但参加QIST试验可能存在不可控的影响。例如,输血结果可能受到多种因素的影响,其中许多因素是多模式患者血液管理规划的目标。有可能的是,尽管QIST:贫血对照组没有引入术前贫血筛查,但由于QIST揭示了与输血相关的风险,他们可能已经回顾了患者路径的其他元素。例子可能包括信托机构审查其氨甲环酸政策,输血触发因素,或在临床医生知道这些正在被测量的情况下在发放输血时增加谨慎。同样,影响ssi的因素有很多,如抗生素预防、手术技术和病人暖身等。此外,我们知道一些信托公司在试验测量期间实施了两种测量方法,尽管我们试图在敏感性分析中对此进行调整。这反映了提供病人护理的复杂系统。此外,由于两组患者都接受了干预治疗,因此不可能将结果与未接受干预治疗的对照组进行比较。

我们的结果还表明,总体上,执行这些更改需要比我们分配的时间更多的时间。我们在试验设计中纳入了6个月的实施期,但我们的数据表明,需要更长的实施期,9或10个月可能更合适。

我们研究的主要局限性之一是试验招募不足,观察到的结果发生率比样本量计算中预期的小得多。MSSA深度ssi的预期控制率和观察控制率分别为0.75%和0.13%,输血控制率分别为6%和2.3%。随着时间的推移,结果可能真的有所改善,这与最近的研究一致,这些研究质疑在当代实践中术前贫血管理的有效性[4546].然而,这也有可能是由于少报造成的,对于许多信托基金来说,该试验的部分挑战是实施强有力的患者随访程序,特别是围绕SSI监测。虽然就如何进行SSI监测和报告可能的SSI提供了资金、支持和标准化建议,但在执行和/或报告后续行动的方式上,信托公司之间可能存在差异。SSI率的变化以及报告给IOC确认的SSI率的差异可能反映了不同信托机构之间监测和/或报告做法的差异。

结论

在这项试验中,质量改善合作并没有改善患者的预后;然而,有一些证据表明,他们可以支持在NHS中成功实施新的术前患者路径。

数据和材料的可用性

在当前研究中使用和/或分析的匿名数据集可从通信作者在合理的要求。

参考文献

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    文章谷歌学者

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确认

QIST合作者

教员们为提供试验干预措施做出了贡献:

Mark Burgess, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust高级信息分析师

Gail Lowdon,诺森比亚医疗保健NHS基金会临床监测负责人

艾伦·马里奥特,外科护理医生,诺森比亚医疗保健NHS基金会信托

苏·卡德瓦拉德,我是病人代表

骨科实习合作者对数据收集做出了贡献:

凯瑟琳·麦克洛克林,索哈·萨吉德,拉扎·哈桑

独立结果分类(IOC)小组进行了SSI结果数据验证试验:

Sharad Bhatnagar先生、Marshall Sangster先生、Hemant Sharma教授、Richard Holleyman先生、Rory Morrison先生

此外,我们还要感谢以下参与本次试验的合作者。

作者要感谢诺森比亚医疗保健NHS基金会信托的工作护士Joanne Turner和Wendy Atkinson,感谢他们对试验的帮助。

作者感谢试验指导委员会和信托团队的成员,他们是积极的参与者,作为干预的一部分,他们接受了培训,并实施了分配的服务改进方案。

审判指导委员会:Susy Cook博士,Jill Mollison博士,Paul Wilson, Alex Acornley

QIST感染团队:安特里大学医院NHS基金会信托的詹姆斯·方丹、琳达·梅沙姆、约翰·摩尔黑德、梅勒妮·哈里森、萨拉·史蒂文森、保拉·哈洛、菲利帕·爱德华兹-福克纳和加里·琼斯;肖恩·马斯特森、拉塞尔·汤姆森、海蒂·钱德勒、乔安妮·特雷德维尔、丹尼斯·西蒙斯、哈泽拉·马迪亚、里纳·彼得、罗布·尼莫和巴尔加夫·索兰基,他们来自巴金、哈弗林和雷德桥大学医院NHS信托;布拉德福德教学医院NHS基金会信托的彼得·博巴克、简·丹尼森、艾玛·普罗维茨、迪奥戈·席尔瓦、理查德·格罗根、布里吉特·坦迪、纳丁·博奇科夫斯基和沙阿·穆罕默德;多塞特郡医院NHS信托基金的阿拉斯泰尔·哈奇森、萨拉·威廉姆斯、伊恩·芬德利、乔西·古德塞尔、凯瑟琳·杰普森、马修·霍夫和安妮特·阿特金森;特鲁迪·汤姆森、利兹·斯特、艾玛·泰特、塔拉·费雪、凯特·默里、盖伊·塞尔蒙、丽莎·雷德蒙、内维尔·夏尔马、托比·哈特内尔和菲尔·休格特,他们来自东苏塞克斯医疗保健信托机构;卡洛琳·贝内特,瑞秋·麦克唐纳,马克·法恩登,菲奥娜·费尔克劳,凯瑟琳·巴克斯特,大卫·厄尔,洛林·斯蒂芬森,珍妮·蔡尔德,谢丽尔·麦克德莫特,乔丹·林,大卫·达菲,艾米丽·赖特,瑞秋·麦克唐纳,和艾比·曼斯布里奇·比尔德,哈罗盖特和地区NHS基金会信托;Christopher Martin, Gillian Urwin, Sarah Bartholomew, Chris Roberts, Ashok Ramasamy, Jan Wright和Stephanie Gould,东萨福克和北埃塞克斯NHS基金会信托;赫曼特·潘迪特、露丝·图、理查德·道尔顿、莎伦·费迪南达斯、科林·希金波坦、艾莉森·克拉克内尔、黛博拉·哈迪、黛比·马维尔、温迪·米伦、吉尔·德雷克、菲亚西亚·艾哈迈德、安妮·埃默森、约翰·科科特和加里·莱格,利兹教学医院NHS信托;伦敦西北大学医疗保健NHS信托的Gloria Naves-Garcia, Dianne James, Gopal Rao, Sunder Chita, Alma Jackson, Muhammad Alam, Loretta Brosnan, Carol Mason, Noreen Nolan, Nobukhosi Mkhwananzi, Victoria Davis, Ajay Philip和Manisha Mistry;亚历山德拉公主医院NHS信托的Christopher Goulding, Chris Cook, Nikki Staines, Satish Kutty, Ervin Shpuza, James Allen, Vince Salter, Stephanie Allgrove和Ruby Nicholls; Turab Syed, Neil Hubbard, Ursula Knight, Chiara Mauri, and Marc Phillips, of the Royal Free London Hospital; Joanne Shaw, Andrew Gray, Michelle Myers, Susan Drysdale, Daniel Butchart, Andrea Causer, Karoline Middleton, Joe Millar, Caren Neesham, Lucksy Kottam, and Damian (Paul) Dunn, of the South Tees Hospitals NHS Foundation Trust; Philip Mitchell, Sarah Langfield, Irrum Afzal, Jo Campbell Smith, Sara Patience, Justin Bendig, Lucy Morgan, and Rhys Jones, of the South West London Elective Orthopaedic Centre; Hiren Divecha, Tim Board, Marie Darbyshire, Sarah Clegg, Sandra Latham, Mark Weir, Jayne Dormand, Nick Doree, Nithin Unnikrishnan, and Claire Long, of the Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust; Ajit Shetty, Jo Halliwell, Martin Dyer, Richard Carroll, Lynda Slater, Pam Ridler, Jackie Thompson, Vicki Parkin, Stuart Bond, and Amy Davies, of The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust; and Andrew Dunn, Catherine Durrant, Paul Oats, Kasia Bojarska, Julia Mills, Mark Evans, Mike Bamford, Maryam Jadidi, Sarah Reader, and Hayley Irwin, of the West Suffolk NHS Foundation Trust.

QIST贫血团队:巴西尔登和瑟罗克大学医院的约翰·塔吉特、加布里埃尔·坎帕纳、泰莎·卡斯蒂略、艾维·马洛宏、马赫里·麦克弗森和埃迪·布朗;Gautam Chakrabarty, Marcus Beadle, Fiona Kaye, Jane Taylor, Sarah Wheeler, Michelle Fallon, Asifa Ali, Michaela Nyanga, Benjamin Moore, Sue Thirkill, Jane Peacock和Inderjit Singh,卡尔德代尔和哈德斯菲尔德NHS基金会信托;德比大学医院NHS信托基金的西蒙·考克肖特、罗翰·史密斯、Archana Pillai、萨拉·达芬、希瑟·克拉克、西蒙·皮克林和盖伊·塔克斯福德;东兰开夏医院NHS信托的安德鲁·斯隆、凯萨·乔杜里、杰玛·哈德森、维姬·汉普森、乔治娜·怀特塞德、希瑟·罗宾逊和克里斯托弗·马克斯;Nick Boyce Cam, Sam Pennance, Hussain Kazi, Charis Emmett, Matthew Hadfield, Paula Young, John Harris, Christine Reeves和Karl Booth,中柴郡医院NHS基金会信托;米尔顿·凯恩斯大学医院NHS信托基金的奥利弗·皮尔斯、路易丝·梅、芭芭拉·哈基姆-哈比卜、卡罗琳·米德尔顿、希泰什·帕特尔和本·霍金斯;伊恩·奥斯本,特蕾西·蒂伯里,黛布拉·科顿,尼尔·哈里森,和乔·豪达,圣玛丽医院,怀特岛NHS信托;斯托克波特NHS信托基金会的Andrew Tunnicliffe、Tom Finnigan、David Sands Johnson、Wiesia Woodyatt、Daniel Havely、Louise Pidhoreckyj和Catherine Baker;伊丽莎白女王医院国王林恩NHS基金会信托基金的Sivaraman Subramanian、Santhosh Thandayuthapani、Emma Gent、Cathryn Smith、Antonia Hardcastle、Kelly Beattie、Claire Atterbury和Mark Demonty;鲁斯·朗费罗、克莱尔·赖特、伊丽莎白·里斯、史蒂文·戈尔丁、克里斯汀·考林、保罗·杰闵、杰恩·爱德华兹、奈杰尔·塔夫特、艾哈迈德·侯赛因、温迪·梅恩、尼尔·格雷厄姆和本·罗利,罗伯特·琼斯和艾格尼丝·亨特整形医院NHS基金会信托; and Ian Lee, Maria Stephenson, Cathryn Eitel, Marian Flynn-Batham, Samantha Hook, Emily Dana, Chris Gulliver, and Debbie Jones, of the Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust.

患者和公众参与

试验指导委员会的成员包括一名患者代表,他们参与了试验干预的联合制作,为开发和交付做出了贡献。

资金

该试验由NHS Improvement、Northumbria Healthcare NHS Trust ACC Vanguard、Vifor Pharma和Schülke & Mayr联合资助。资助者对研究的设计或撰写这份手稿没有任何影响。他们不参与试验数据的收集、分析或解释。

作者信息

作者和联系

作者

财团

贡献

通讯作者证明所有列出的作者都符合作者身份标准,没有其他符合标准的作者被遗漏。所有被点名的作者都参与了试验的设计。ABS、AL、MR和GD参与招募并同意本次试验的信托基金。ABS主导了质量改进合作项目的设计和交付,该试验的干预由AL和MR监督,并由AM、AK、CT、DT、GD和WT支持。ABS、AB、CF、GD、BC、DJT、CM和MR参与了该试验的管理和监督。在AB、CF和GD的支持下,ABS负责数据收集和结果验证。统计分析以ABS和MR为指导,由CF和EC计划并执行。所有作者都参与了结果的讨论和解释。ABS牵头撰写、起草了原稿和修改稿。CF协助订正工作。所有作者都对稿件进行了严格的修改,并通过了最终版本。

相应的作者

对应到阿什利·布莱恩Scrimshire

道德声明

伦理认可和同意参与

干预的目标是信任水平,和NHS的研究伦理批准是不需要的。向约克大学健康科学研究管理委员会寻求机构批准;委员会认为本研究不需要研究伦理审批(参考编号:HSRGC/2018/256/D)。寻求并获得了HRA批准(IRAS 238457)。如协议文件中所述,信托公司高管同意信托公司参与。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

ABS正在接受与本试验相同的资金资助的博士学位。

MR从工业界(Stryker, Zimmer, Heraeus, Depuy, Smith and Nephew, Convatec, 3M Healthcare, Schulke)和慈善机构(Health Foundation, Orthopaedic Research UK)获得与本试验主题无关的其他工作的资助。

AK从Vifor制药公司和Pharmacosmos公司获得了咨询费和演讲费。他从Pharmacosmos获得非财政支持,为当地服务发展提供数据支持。所有这些都在提交的工作之外。

约克试验小组已经获得了英国骨科协会的资助,以支持随机对照试验的发展。

ABS、MR、CM、DT、AB和DJT获得了国家卫生研究所的资助,包括一项评估MRSA治疗效果的试验

没有资助机构对该手稿有投入,参与或影响,并且在提交之前没有看到该手稿。

根据要求,所有作者都可以获得完整的ICMJE披露。

额外的信息

出版商的注意

2022年世界足球赛事施普林格《自然》对出版的地图和机构附属关系中的管辖权要求保持中立。

补充信息

额外的文件1。

医疗保健改进研究所突破系列协作模型的要素如何应用于外科团队质量改进(QIST)协作的摘要。

额外的文件2。

MSSA非殖民化途径实施方法的变化,实施率和主要结果报告。

额外的文件3。

实施术前贫血路径的方法变化,实施率和主要结局报告。

权利和权限

开放获取本文根据知识共享署名4.0国际许可协议授权,该协议允许以任何媒介或格式使用、共享、改编、分发和复制,只要您适当地注明原作者和源代码,提供知识共享许可协议的链接,并说明是否进行了修改。本文中的图像或其他第三方材料均包含在本文的知识共享许可中,除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料不包含在文章的知识共享许可中,并且您的预期使用不被法定法规允许或超过允许的使用,您将需要直接从版权所有者获得许可。如欲查阅本牌照副本,请浏览http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.知识共享公共领域转让豁免书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本文提供的数据,除非在对数据的信用额度中另有说明。

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关键字

  • 质量改进的协作
  • 集群
  • 术前贫血
  • MSSA
  • 去殖民化
  • 髋关节置换手术
  • 膝关节置换
  • 金黄色葡萄球菌