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肯尼亚新生儿住院护理中减少新生儿庆大霉素处方错误(ReGENT)的审核和反馈干预的评估:一项受控中断时间序列研究方案

摘要

背景

药物错误在低收入和中等收入国家可能很常见。在新生儿医院护理中,重症患者的死亡率很高,在中低收入国家,大约14.9%的药物处方存在错误。然而,关于改善药物安全性以减少此类错误的干预措施的研究很少。我们的目标是改善新生儿的常规护理,特别是注重有效的处方做法,以实现减少庆大霉素用药错误。

方法

我们建议对20家医院进行为期12个月的审计和反馈(A&F)研究,使用12个月的基线数据。新生儿科室的医疗和护理负责人已被组织成一个网络,以促进评估改善这些医院新生儿护理质量的干预措施,并从基线数据中获得基本反馈。在这项研究中,该网络将(1)扩展到包括所有医院药剂师,(2)包括一个只针对药剂师的专业WhatsApp讨论组,用于讨论处方实践,以及(3)支持所有医院,以促进药剂师主导继续医学教育关于医院一级处方做法的研讨会,即默认干预办法。这些医院的一个子集(n= 10)将额外获得(1)额外的医院专用WhatsApp组,供药剂师与当地临床团队讨论当地绩效;(2)通过移动仪表板收到详细的A&F处方错误报告;(3)通过医院专用WhatsApp组(即一个扩展包)收到一份PDF信息图表,总结处方绩效。

使用中断时间序列分析建模处方错误随时间的变化,再加上过程保真度评估和WhatsApp情绪分析,我们将评估A&F干预的交付、接收和采取行动的成功程度,以减少处方错误,同时探索相对于默认干预包的扩展包的成功/失败。

讨论

如果有效,这些基于理论的A&F策略,仔细考虑了低收入和中等收入国家环境的挑战,将支持药物处方实践的改进,其见解适用于其他具有类似性质的临床行为目标。

试验注册

PACTR,PACTR202203869312307.于2022年3月17日注册。

简介

改善药物安全是全球的一项优先事项,因为因处方、配药、转录、管理和监测药物而产生的药物错误可能造成严重伤害并增加医疗成本[123.].关于常规医疗保健环境中药物安全的大多数证据来自高收入国家(HICs) [3.].从现有有限的调查结果来看,低收入和中等收入国家(LMICs)的用药差错可能要高得多[456],尤其是在新生儿(即出生后28天)住院护理中[78患有严重疾病的人口死亡率很高[9].在新生儿护理中,大约14.9%的药物处方存在错误[7尽管如此,在改善药物安全以减轻中低收入国家这类错误的干预措施方面,却缺乏研究。

电子处方(即内置错误检查的电子处方)可能改善新生儿护理用药做法,但由于资源限制和电子健康记录(EHRs)的成熟程度,在许多低收入和中等收入国家的公立医院实施可能不可行[1011].质量改进(QI)规划在改善临床结果方面取得了一些成功(即新生儿护理中处方错误减少35-50%),在许多LMIC环境中可能更可行,并可受益于适合环境的审计和反馈(A&F)策略和周期[12131415].

审计需要的数据。它可能来自(1)间断的记录审核,(2)患者和处方的数字化数据,或(3)ehr和电子处方,分别需要低、中、高技术能力。反馈的目的是减少不安全的处方操作,特别是当它有多个组成部分(如教育),涉及关键代理人(促进者和冠军),如药剂师,或解决个人和团队目标[1617].关键代理人(促进者和拥护者),例如药剂师,在处方实践改进方面的作用很少得到实证检验[1819].正如我们在肯尼亚医院的实践中所观察到的,临床团队和药剂师之间很少有互动,以病房护士重组和使用的药物(如庆大霉素)来指导药物处方;药剂师通常只在使用可能有毒性的药物(如化疗)时参与住院护理,但这种情况仅限于较高级别的医院。这一背景提供了一个机会来评估包括药剂师作为改善新生儿护理处方实践的关键代理人。

此外,许多中低收入国家的数据来源有限,无法以不同的方式向个人或团队提供反馈。直接向临床医生反馈他们的表现被认为是最有效的[20.],然而,在许多中低收入国家,卫生保健工作者数量很少,参与反馈的时间和资源有限[20.].在LMICs A&F研究中,设计选择应同时考虑这些环境的具体特征和现有的知识和理论[2122].要使研究有用,需要考虑外部有效性,支持A&F方法所需的数据或技术是否可能大规模可用,利用本地临床冠军可能获得什么优势,以及在团队或个人层面反馈的价值和实用性。他们的设计还需要考虑A&F干预的效果可能会随着时间的推移而减弱,所以他们应该致力于超越单一反馈周期或短期干预期[23并且,在理想情况下,应该超越简单的前后设计。

在拉美和加勒比地区,新生儿感染是新生儿期最常见的死亡原因之一[24],而且新生儿病房抗生素耐药性全球流行率的增加表明需要改进抗菌素管理[25].来自适合肯尼亚背景的A&F干预措施的证据可以推动这一议程,并改善患者安全。我们关注庆大霉素处方的准确性,因为:

  1. 一)

    庆大霉素已列入世界卫生组织(世卫组织)基本药物清单[26]是治疗肯尼亚和中低收入国家新生儿败血症的一线药物,甚至正在用于社区治疗[25262728].

  2. b)

    庆大霉素与众所周知的毒性风险有关,如果剂量太长时间过高[29],而如果剂量过低,杀灭细菌的效果就会较差。因此,由于全球抗菌素耐药性的增加,剂量不足很重要[252728].

  3. c)

    世卫组织和肯尼亚的剂量指南是基于体重和产后年龄,因此,处方比其他药物稍微复杂一些,增加了处方错误的风险[30.31].

  4. d)

    我们已经知道,在与我们合作的肯尼亚医院提供的庆大霉素处方中,大约有14%存在处方错误,即合计剂量过高或过低(我们在《研究背景的“分节”设计和方法部分),甚至更高的发病率以前在肯尼亚也有报道[3233].

因此庆大霉素处方是一个很好的研究案例,其研究结果可以应用于肯尼亚和其他环境下的其他药物处方。在肯尼亚和其他地方,根据国家和全球指南,通常将青霉素与庆大霉素一起用于新生儿败血症。如果有处方错误,对病人造成伤害的可能性就小得多,而且在我们的设置中处方错误率也低得多(未公布的数据,在“研究背景的“分节”设计和方法”)。出于这个原因,我们把庆大霉素作为干预的优先事项[82934].

肯尼亚等低收入和中等收入国家研究环境的关键特殊性使其不同于低收入和中等收入国家研究,这些特殊性是A&F干预设计减少此类处方错误的重要考虑因素,包括以下几点:

  1. 1.

    由于缺乏对住院病人的电子处方,因此这些网站上没有自动的剂量检查或决策支持[35].

  2. 2.

    初级临床人员负责80%的入院/开药,每月轮换三次[36直到最近,他们对新生儿的训练也很有限。

  3. 3.

    这些医院只有一两个,有时甚至没有儿科医生[37因此,初级开药者往往受到有限的监督,例如查房时,任何专家的监督都是有限的。

  4. 4.

    药剂师也非常少,而且在大多数地方,在以病房为基础的监督和新生儿单元(NBUs)处方者的教育中没有发挥直接作用[3138].

  5. 5.

    有向临床医生广泛传播的国家指南,与管理处方操作的世卫组织指南大致相同[27].

  6. 6.

    在任何地方都没有庆大霉素或其他氨基糖苷类药物的常规治疗监测。

  7. 7.

    经验性抗生素治疗非常常见,临床医生很少有机会获得败血症的诊断,如血液培养。

更具体地说,我们与纳入临床信息网络(CIN)的20家一级转诊医院合作[111339医院每3个月收到一次临床A&F报告,报告内容包括庆大霉素处方错误率摘要[30.].更多细节将在后面的"研究背景的“分节”设计和方法”一节。在本研究中,我们将在临床表现反馈干预理论(CP-FIT)的指导下,以先前报道的研究原则为基础,采用由药剂师协助的A&F干预[1620.40],其中临床药师被定义为QI倡导者,我们预计他们将与医院新生儿病房的医生和护士合作,根据反馈采取行动(见表1).

表1《临床表现反馈干预理论(CP-FIT)》

我们将明确的目标反馈变量是理论,使反馈有效。这包括以下几个方面:(1)反馈干预的重要临床目标;(2)使用可验证的数据收集和分析方法,提高反馈的准确性、可信度和可接受性;(3)使用可理解的反馈显示,加强积极的卫生保健工作者(HCWs)的意图和行为;(4)使用反馈,针对HCWs团队的内在动机,以改进一项重要实践(图4)。1) [20.].为了加强对某些主题领域和某些网站的反馈,我们将使用一种新颖的、互动式的、移动友好的仪表板,提供每月自动更新的规定性能摘要。纳入药师作为A&F设计和实施的关键代理依据CP-FIT理论[20.,并期望他们在处方实践中发挥基本的临床领导作用[1819].

图1
图1

临床表现反馈干预理论的变量、解释机制及其对反馈周期的影响。实箭头是成功反馈的必要路径。虚线箭头表示可能的路径

需要同时收集高质量的处方数据,及时提供处方信息。如果这些系统能够带来更好的临床实践,特别是在撒哈拉以南非洲(SSA)的公共医疗保健系统,那么对这些系统的大规模投资是合理的[2241].因此,评估这种方法相对于更基本的改进或对数据需求更少的A&F策略的优势是很重要的。在A&F研究中根据目前的经验和理论见解进行面对面的实验也是全球优先考虑的问题[2141].正面比较提供了额外的优势。它们允许更直接地检查不同方法的交付保真度、行动机制、潜在的混杂因素,以及A&F实施策略的效果调节器。它们超越了因果描述,帮助解释和确定评估结果的普遍性,从而产生可转移学习[2122].当与长期收集的数据相结合时,它们可以帮助评估干预措施效果的衰退[21].

因此,本研究将使用A&F干预前后庆大霉素错误率的中断时间序列(ITS)比较,将加强的A&F干预与CIN医院收到的常规反馈报告(以发送给医院的文件形式呈现)进行比较;对强化A&F干预相对于基本反馈报告的相对效果的评估还包括对两种版本的强化A&F干预包的比较,包括对两者的实施过程的评估。有效的无效假设是,随着时间的推移,(1)接受强化A&F干预的医院与接受基本A&F干预的医院在庆大霉素处方错误率方面没有差异,任何基于时间的变化都是由于长期的表现趋势,(2)在接受两种不同形式的强化反馈的两组医院之间,庆大霉素处方错误率没有差异。

考虑到本研究的主要结果是新生儿单元中长期接受不准确庆大霉素处方的患者比例(即发病率比率),我们的目标有三个方面:

  1. (1)

    评估强化A&F干预方法,以及在现有反馈报告的基础上,随着时间的推移,是否能降低新生儿住院护理中庆大霉素处方错误的发生率(以发病率比率衡量)

  2. (2)

    评估包含更多临床表现反馈干预理论(CP-FIT)成分的A&F包与包含更少CP-FIT知情成分的A&F包相比,是否更有效地减少住院新生儿护理中的庆大霉素处方错误(这可能更容易在各个设施中推广)

  3. (3)

    探讨CP-FIT模型作为指导框架的价值,用于设计并帮助理解在肯尼亚临床环境中使用A&F的前瞻性行为改变实施策略的结果

设计和方法

研究设计

该研究将采用标准的间断时间序列研究(ITS)设计,并带有内部控制,以评估引入增强A&F后基本A&F与增强A&F的比较效果。研究设计还将纳入一个平行组控制ITS设计,以比较标准的增强A&F包装和进一步扩展的A&F包装。过程评估将用于跟踪两者的实施情况。将按照1:1的分配比例随机分配设施,接受由药剂师提供的强化和延长的A&F干预,包括数据依赖组件(包1),或由药剂师提供的强化的A&F干预,包括标准组件(包2),这些将在下文进一步解释。参与的医院和负责收集去识别数据的职员将不知道最初的小组分配,但实施干预和评估结果的研究人员将不知道。

研究背景

这项研究将与肯尼亚的20家一级转诊医院合作进行,这些医院被有意选定为至少中等规模和具有不同疟疾传播区代表性的医院(表)2).这将涉及到新生儿病房(NBU)的患者人群,这是一个单独的病房,有一个特定的临床和护理团队,入院时的平均年龄为0或1天;大多数被接纳的新生儿都是天生的[39].这些医院在2014年至2020年的不同日历时间加入了临床信息网络(CIN),这是肯尼亚的一个学习卫生系统[111339].这些医院每月收到3次临床审计和反馈报告,说明它们对常见疾病提供的护理质量,其中包括庆大霉素和青霉素处方错误率摘要[30.].直到2020年(2019冠状病毒病大流行之前),新生儿小组负责人(新生儿医生、儿科医生和护士)每年会面一到两次,讨论这些报告以及如何改善临床护理。这些医院的药剂师以前没有参与过CIN反馈活动,除了一些与“住院儿童重症肺炎的支持性护理和抗生素(SEARCH)”试验有关的医院[42],它们的作用是支持正确使用用于儿科病房的研究药物。

表2 CIN医院新生儿科室的特点

结果

本研究的主要结果是新生儿单元中接受不准确庆大霉素处方的患者比例。根据肯尼亚指南的正确处方的计算与年龄和体重有关,如图所示。2.庆大霉素处方以毫克为单位。从CP-FIT模型来看,这一结果代表了临床表现的标准,临床行为将被明确地衡量(目标设定) [20.].

图2
图2

研究NBUs患者的主要转归。每公斤的剂量计算允许±20%的偏差,超出此偏差即为误差

对于计划中的分析,该研究的目标过程结果是,从单个医院的基线错误率中至少减少35%的处方错误,该目标是基于研究前后新生儿护理处方错误减少35-50%的公开证据[19].

干预

所有医院都已收到定期的标准化的季度A&F报告。季度报告通过电子邮件共享,并以打印副本的形式发给儿科医生和医院经理。发送的电子邮件报告属于一个医院团队,该团队的成员包括在NBU工作的数据文员、医院记录官员、医院经理和临床团队(即护士、医务官员、儿科医生)。季度报告,详见别处[30.],包括护理过程的质量摘要,例如出生体重和胎龄的记录,以及是否进行了基本调查并记录了调查结果[30.].季度报告还包括对常用处方药物(如庆大霉素和青霉素)剂量正确性的反馈。

因此,所有站点都已经在使用基线A&F干预措施,可以分配到增强A&F干预措施的包1或包2。如果参与的医院同意,他们将被随机分配接受A&F干预包1或包2。表中说明了这些包及其差异3.和无花果。3..接收包1的医院作为接收包2的同期对照组,以实现目标2。来自包1和包2医院的数据将被用于处理目标1,评估增强的A&F相对于基本基线A&F的比较有效性。我们将在ITS设计中使用控制结果来检查性能的改善(正确的处方)是否比可能与潜在长期趋势相关的改善更显著[43].这种控制结果不应受到干预的影响,但会受到混杂事件的影响[43].计划控制结果是在同一患者人群中使用不正确的青霉素处方,因为99%使用庆大霉素处方的新生儿也有青霉素处方。与庆大霉素相比,如果出现处方错误(如青霉素),其他一线抗生素对患者造成伤害的可能性要小得多,或者根据报告的证据,处方错误率通常较低,或者在肯尼亚等低收入和中等收入国家的常规医院环境中不常见,因此在需要干预时优先考虑庆大霉素[82934].在整个研究过程中,CIN季度报告仍在提供关于庆大霉素和青霉素错误的反馈,并将在整个研究过程中继续提供。具体的ITS分析将比较包装2 / 1在平行对照组研究设计组件中的效果。

表3建议的A&F干预成分
图3
图3

干预作业流程图。ITS在医院随机分配之前就开始了

目前临床团队与药师在庆大霉素等药物处方的互动较少,而庆大霉素等药物处方是在病房内重组和管理的;药剂师往往会在化疗等有潜在毒性的药物被使用时介入,并对门诊处方进行监督。然而,使用CP-FIT来指导强化A&F干预的设计,鼓励我们考虑药剂师可能发挥的潜在关键作用,正如CP-FIT理论所述,通过向通常的住院护理团队提供强化A&F干预。

交互式数字应用平台的反馈组件的详细信息,该平台移动方便,每月自动更新,用于提供增强的A&F报告摘要,以及拟议的PDF信息图表,在附加文件中提供1:补充表1和补充图1 - 3。

反馈意见的可视化表格以三张为限,以反映卫生工作人员处理反馈意见的有限能力[20.].他们的目标是尽量减少复杂性,同时自动化主动交付和匹配HCWs可用的资源;我们相信他们的目标是影响临床行为改变所需的相关因素[20.].因为HCWs对于应该如何提供护理有着强烈的信念,这反过来又会影响他们与反馈的互动,所以提供WhatsApp途径是为了帮助促进和评估他们与A&F干预互动的看法、接受程度和意图是否与观察到的临床行为一致[20.].WhatsApp小组还将包括两名研究儿科医生,以鼓励讨论和提出问题。

安装和访问基于移动的仪表板

由研究小组成员将dashboard Android应用(即app)上传到谷歌Play store。已由KWTRP备份的CIN医院随机分配到第二套干预措施的匿名患者数据将用于生成汇总汇总,以便填充仪表板;仪表板仅由聚合汇总数据填充。在CIN医院中被随机分配到第二套干预措施的卫生保健工作者将能够使用他们个人特定的、与网站链接的登录凭证,通过他们的智能手机设备访问医院特定的庆大霉素处方安全仪表盘。登录凭据遵循行业标准OAuth 2.0认证和安全框架,以减少未经授权的应用程序访问;只有获得授权的用户才能进入远程设置的仪表板[44].用户和医院的数据没有存储在Android应用程序中,从而最大限度地降低了应用程序被黑客攻击时数据泄露的风险。然而,为了将Android应用程序被黑的风险降到最低,应用程序被采用了模糊化的软件工程技术[45].仪表盘智能手机应用程序将在整个学习期间访问。在移动平台上交付仪表板意味着更容易访问A&F的绩效总结。仪表板应用程序的分发将通过上述的本地WhatsApp群向参与的软件包II设施中的HCWs进行宣传干预部分及由药剂师或CIN研究人员举办的实体医学进修课程研讨会。一揽子I医院临床医生将不提供类似的登录凭证。

合格标准

具有(1)新生儿住院护理庆大霉素处方基线数据和(2)标准化A&F常规临床改进周期以跟踪新生儿住院护理处方实践的转诊级别医院符合本研究的条件。据我们所知,只有历史上与CIN(表2)满足此要求。

入选医院NBUs的所有28天以下、入院时服用庆大霉素药物处方的患者(即新生儿)的去识别数据均有资格纳入分析,而不考虑胎龄,因为肯尼亚的处方是基于体重和出生后年龄而不是出生时妊娠期。只有具有年龄、体重和处方剂量等完整数据的患者人群将被纳入结果测量,因为这些数据需要用于测量误差。还将测量和报告处方信息不足以计算剂量准确性的入院人数(例如体重缺失)。在过去24个月记录的CIN中,庆大霉素处方文件不足的比例低于1%。

除了参与所有医院所有HCWs轮转(或张贴)的药剂师外,接受包2干预的医院的NBUs也有资格纳入研究,在经过适当的知情同意程序后,分别探讨药剂师和当地医院WhatsApp群讨论中的评论。来自接收增强A&F包2的HCWs的移动仪表板活动的点击流数据(定义为参与者使用Android应用程序时如何导航的详细日志,通常包括访问的应用程序内页面,在每个应用程序内页面花费的时间,他们如何到达应用程序内页面,以及他们下一步去哪里)也将在知情同意的情况下用于额外的分析。

随机

我们将采用限制性随机分组,使各组别的总体规模与处方基线错误率之间达到更大的等效性[46],并将一半参与CIN的医院分配到包装1,其余分配到包装2(图2)。2).本研究采用限制性随机化方法,根据接受庆大霉素处方的新生儿数量以及CIN数据中基于设施的庆大霉素处方错误的历史水平,将确保设施具有相似的特征。随机化还将通过最小化选择偏差,增加以设施为基础的特征在对照组和实验研究组之间平衡的可能性。在干预期和分析阶段,参与的医院和获取处方数据的工作人员对随机分配过程是盲的,但研究人员不会。用于随机分配的序列生成将使用anticlustR中的包[4748].表格4说明了预期的随机化,并根据最新的干预前数据生成。

表4最近3个月各研究组结局事件率的差异(引入增强A&F前)

数据采集程序及管理

CIN中收集和清理数据的方法详载于其他地方[30.49].综上所述,CIN医院新生儿住院的临床数据是通过新生儿住院结构表(NAR)和卫生部批准的标准治疗单收集的。NAR向临床医生提供一份清单,其中包括患者的生物数据、临床评估、入院和出院诊断以及预后记录(生存或死亡)。CIN支持每家医院的一名数据文员在新生儿出院后每天从纸质病历、护理图表、治疗图表和可用的实验室报告中提取数据,并将数据录入由研究电子数据捕获(REDCap)开发的初级数据收集工具。自动的错误检查在入口点通过每天的审查进行,集中在每周,并且两者都由定期的外部数据质量保证审查进行补充[49].我们收集的最小数据集(不适合我们计划中的分析)适用于以下情况:(1)主要假期期间的入院,(2)数据管理员休假时的入院,以及(3)在工作量非常大的医院中随机选择的记录。这个过程在别处有详细的解释[4950].

所有数据将存储在安全的KEMRI-Wellcome Trust研究计划服务器中,并由指定的研究人员提供密码保护访问权限。保存在这些服务器上的数据在镜像服务器中进行备份,也在KEMRI-Wellcome信托研究计划内。作为这项合作提议的一部分,提供给KEMRI-Wellcome信托基金的护理质量数据以从医疗记录中提取的不确定形式提供。因此,初级数据归医院及其所属县和卫生部所有。研究人员未经KEMRI-Wellcome信托基金会数据治理委员会以及设施、县或卫生部根据数据请求进一步书面批准,将无权共享数据。

数据分析和统计方法

本研究涉及所有被分配到参与医院NBUs工作的医护人员。在这项研究中,典型的NBU单位平均有一名儿科医生、一名医务人员、3天的护士和2夜的护士(表2).在一个特定的NBU工作的临床医生的数量随着时间的推移根据医院特定的工作人员轮转惯例,县卫生系统招聘实践,以及医疗培训机构是否在会议或不。实习生(包括护士和医务人员)的人数仍然难以评估。

中断时间序列(ITS)的样本大小

有两个可定量检验的假设。我们采用了一种样本量计算方法,该方法使用广义估计方程(GEE),其指定形式适合测试两个假设(附加文件)2).考虑到复杂的研究设计,GEE方法在附加文件中指定2已经被用于估计受控ITS分析的研究能力,使用的是来自底层数据模型的模拟技术,通常由功率和样本容量方程假设。我们的方法适用于我们的计数结果和ITS设计,它很容易适应复杂的设计特征,如不同和多种治疗干预措施以及不同特定位点的集群效应[51].我们的分析将应用治疗分析原则:所有符合纳入标准并接受可评估入院庆大霉素处方的患者的数据将被分析。CIN医院2020年底至2021年底庆大霉素处方错误率数据将作为干预前数据,干预后12个月(即2022年年中)的数据将作为干预后数据。

COVID-19大流行期间的住院患者和数据收集基本未受影响[52],因此将把这些病例纳入研究,但在重大卫生人力罢工期间收集的数据将被忽略。对于遗漏的罢工期间数据,将报告带有间断分析的汇总统计。在ITS分析中,基于CIN新生儿研究站点中不同做法的错误处方水平,我们假设合并CIN水平的基线风险为14%(合并率见表)4),干预后可将其降低至9.1%(即降低35%)。来自附加文件中详细指定的GEE2,我们估计,在20家CIN医院中,每月有690名患者,我们的研究将有90%的能力发现减少35%的处方错误,统计学意义为0.05。在单个医院层面的样本量分析显示,19/20家医院每月庆大霉素处方患者数量不足,无法便于在医院时间序列内进行单独分析。目前,NBUs平均每月有1123名有庆大霉素处方的CIN患者(在CIN医院中有47名患者的标准偏差)。

中断时间序列分析

我们将在提出的中断时间推导(ITS)设计中应用一种带有自回归协方差结构的分段线性混合效应模型,该设计被指定为“自然实验”,用于解释研究结果中干预前的趋势[53].对干预前和干预后研究结果趋势的比较解决了本研究的第一个目标(即:评估强化A&F干预方法,在现有反馈报告的基础上,随着时间的推移,是否可以降低新生儿住院护理中庆大霉素处方错误的发生率).根据以往的调查结果[19],我们的假设影响模型假设干预措施实施后即刻(水平)和逐月(斜率)发生变化。根据已发表的证据,我们预计观察到新生儿庆大霉素处方错误减少35 - 50%的斜率+水平变化(即研究结果的趋势变化)[19].考虑到我们的负二项建模方法(附加文件2),目标1的结果将以发病率比率报告。

对于第二个目标(即。评估在住院新生儿护理中,相对于较低强度的理论知情A&F是否能有效减少庆大霉素处方错误),用于解决第一个研究问题的ITS回归模型还包括一个二元协变量项,用于比较不同研究包导致的研究结果趋势差异,并以强度较小的研究包作为参考类别。医院是否收到增强的A&F包装相关的二元协变量项的系数显著性检验将作为假设检验。我们在附加文件的方法补充中提供了对我们的分析方法的进一步解释2.考虑到我们的负二项建模方法(附加文件2),目标2的结果也将作为发病率比率报告。

作为工艺评估的一部分的补充分析

为了评估研究设计和干预措施的保真度,我们还将嵌入一个简单的过程评估,以检查CMEs是否发生,HCWs访问移动仪表板的频率,以及共享A&F总结报告后WhatsApp消息量的模式。一名研究小组成员将观察一些CME会议,目的是走访每组至少三家医院,确定其中两家表现较差,一家表现较好,并实地记录CME的开展方式和CME期间的讨论。日冕物质抛射过程中,研究小组不会进行录音工作,只会做笔记。

未来的COVID-19大流行封锁措施可能会减少这些CME的观测。在无法亲自收集数据的情况下,根据科学技术院和政府对现场访问的指导,将尽一切努力亲自收集这些数据,1-2名研究小组成员将通过视频或语音电话以虚拟方式加入CME,一边观察和跟踪CME会议,一边做笔记。在虚拟观察之前和之后,将与药剂师进行一次汇报。

研究团队还将分析来自接收增强A&F包II的HCWs的移动仪表板活动的点击流数据(定义为参与者使用Android应用程序期间如何导航的详细日志,通常包括访问的应用程序内页面,在每个应用程序内页面花费的时间,他们如何到达应用程序内页面,以及他们下一步去哪里)。该数据将包含页面接口的名称、HCW访问应用程序内页面的时间、HCW在页面上花费的时间以及HCW导航到下一个页面的时间。点击流数据仅限于干预Android应用程序活动。

通过在该研究的药剂师WhatsApp组上分享的信息(预计在12个月内每家医院将有8 - 12名临床医生/护士),我们将在研究期结束时探讨小组成员的参与情况。共享的信息将根据其来源、目标、时间和内容进行整理、去识别和主题分析。对WhatsApp上共享信息的分析将探索HCWs对反馈的接收、理解和接受(交互感知,验收,以及可归因于反馈的有计划的行为反应(意图而且行为)及任何改变行为的障碍[20.].CP-FIT的使用将作为这些分析的起点,但我们将开放地发现CP-FIT中没有捕捉到的问题。

分析软件

目标1及2的分析将使用R软件4.0.2版本[47)和NBZIMM54)图书馆WhatsApp消息的主题文本分析将使用Python软件3.8版本[55一起)NetworkX56),NLTK57)库。

项目的时间范围/持续时间

在获得科学和伦理批准的前提下,我们假设该研究的第一次工作,包括在引入干预措施前12个月收集基线数据,将于2022年4月底结束。干预阶段将在12个月后进行,同时进行综合分析和报告撰写。这项研究主要是远程进行的。我们预计,如果该国因当前的COVID-19大流行而再次进入封锁状态,数据收集和抽象不会出现任何中断;从CIN(该研究的数据平台)收集的常规患者数据在很大程度上未受前几轮封锁的影响[52].WhatsApp和CMEs干预组件基本上不受封锁措施的影响,因此只需要很少或根本不需要应急计划。

伦理批准

本方案中描述的分析已经得到了KEMRI的科学与伦理审查委员会(SERU #4378)和牛津热带研究伦理委员会(OXTREC #574-21)的批准。未来任何研究方案的修改都需要这些委员会的预先批准。所有同意参与改善新生儿护理工作的机构/个人都可以在任何时候自由撤销合作,且不受惩罚。不需要患者个人同意关于庆大霉素剂量的去识别数据。然而,研究团队将寻求HCWs的知情同意来整理和分析他们的WhatsApp和移动仪表板点击流数据(附加文件3.:研究工具3 a、b和d)。参与的临床医生可以在任何时间退出。这项分析的结果将与肯尼亚卫生部分享,并将提交同行评议出版物和在国际会议上发表。

讨论

建议的工作直接涉及改善患者护理,因此,我们将应用结果作为研究的一部分(以反馈的形式),并努力改善NBU的护理。将与各县和卫生部分享新取得的成果,并强调重点关注的问题,以确保肯尼亚医院提供高质量、安全的护理。目前这项研究的结果也将用于制订有关庆大霉素使用的准则和政策。

我们也希望这项工作能够发展出更好的可扩展和有效的质量改进方法,更好的信息系统,并提高卫生工作者关注改善新生儿结局的积极性。在过去的工作中,国家和县级卫生部在全国范围内采用和实施了改进的工具,我们将与各部委、肯尼亚儿科协会和医院合作,促进项目结束后持续使用改进的工具。

所有这些都应使卫生工作者能够在临床护理期间提供更准确的药物处方。我们希望更好的做法将由专业协会和像肯尼亚卫生部这样的正式当局传播,而更广泛的经验可能影响整个地区的NBU护理。

数据和材料的可用性

在目前的研究中产生和/或分析的数据集没有公开提供,因为主要数据由医院及其所属县与卫生部共同拥有。研究人员确实有权在不经KEMRI-Wellcome信托数据治理委员会以及设施、县或卫生部进一步书面批准的情况下共享数据。

研究人员以外的人员获取定性研究初级数据的请求将作为第一步提交给KEMRI-Wellcome信托研究项目数据治理委员会dgc@kemri-wellcome.org他将向科学技术院研究伦理委员会提出是否需要进行进一步伦理审查的建议。

缩写

实习:

审核和反馈

CIN:

临床信息网络

芝加哥商品交易所:

继续医学教育

CP-FIT:

临床表现反馈干预理论

电子医疗纪录:

电子健康记录

嗝:

高收入国家

卫生工作者:

卫生保健工作者

其:

中断时间序列

KPA:

肯尼亚儿科协会

中低收入国家的要求:

低收入和中等收入国家

卫生部:

卫生部

NBU:

新生的单位

气:

质量改进

塞鲁船长:

KEMRI的科学与伦理审查部门

SSA:

撒哈拉以南非洲

人:

世界卫生组织

参考文献

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下载参考

确认

临床信息网络(CIN)组:CIN组医院团队被标记为在网络开发、数据收集、数据管理、审计实施和反馈干预方面进行合作,他们将参与本研究,包括以下重点人员:

一个儿科医生:Juma Vitalis, nyumile Bonface, Roselyne Malangachi, Christine Manyasi, Catherine Mutinda, David Kibiwott Kimutai, Rukia Aden, Caren Emadau, Elizabeth Atieno Jowi, Cecilia Muithya, Charles Nzioki, Supa Tunje, Penina Musyoka博士,Wagura Mwangi, Agnes Mithamo, Magdalene Kuria, Esther Njiru, Mwangi ngini, Penina Mwangi, Rachel Inginia, Melab Musabi, Emma Namulala, Grace Ochieng, Lydia Thuranira, Felicitas Makokha, Josephine Ojigo, Beth Maina, Catherine Mutinda, Mary Waiyego, Bernadette Lusweti,Angeline Ithondeka, Julie Barasa, Meshack Liru, Elizabeth Kibaru, Alice Nkirote Nyaribari, Joyce Akuka和Joyce Wangari

护士:阿米莉娅·恩戈达、Aggrey Nzavaye Emenwa、Patricia Nafula Wesakania、乔治·利普萨、简·姆班古、Marystella Mutenyo、乔伊斯·姆博霍、琼·巴斯威蒂、安·詹比、约瑟芬·卡波、Beatrice Njambi、Felisters Mucheke、Zainab Kioni、Jeniffer、Lucy Kinyua、Margaret Kethi、Alice Oguda、Salome Nashimiyu Situma、Nancy Gachaja、Loise N. Mwangi、Ruth Mwai、irginia Wangari Muruga、Nancy Mburu、Celestine Muteshi、Abigael Bwire、Salome Okisa Muyale、Naomi Situma、Faith Mueni、海伦·姆瓦拉、Rosemary mutta、Caroline Lavu, Joyce Oketch, Jane Hore Olum, Orina Nyakina, Faith Njeru, Rebecca Chelimo, Margaret Wanjiku Mwaura, Ann Wambugu, Epharus Njeri Mburu, Linda Awino Tindi, Jane Akumu, Ruth Otieno和Slessor Osok

c.卫生记录信息官员(HRIOs): Seline Kulubi、Susan Wanjala、Pauline Njeru、Rebbecca Mukami Mbogo、John Ollongo、Samuel Soita、Judith Mirenja、Mary Nguri、Margaret Waweru、Mary Akoth Oruko、Jeska Kuya、Caroline Muthuri、Esther Muthiani、Esther Mwangi、Joseph Nganga、Benjamin Tanui、Alfred Wanjau、Judith Onsongo、Peter Muigai、Arnest Namayi、Elizabeth Kosiom、Dorcas Cherop、Faith Marete、Johanness Simiyu、Collince Danga、Arthur Otieno Oyugi和Fredrick Keya Okoth

临床信息网络(CIN)组的监控电子邮件地址是CIN@kemri-wellcome.org,当新的儿科医生、护士或HRIO离开或来到医院时,名单可能会改变。

协议版本

协议日期:2022年3月17日

协议版本:2.0版本

资金

这项工作主要由授予ME的威康信托高级奖学金(#097170)支持。另外,授予KEMRI-Wellcome信托基金研究项目(#092654)的威康信托基金核心赠款提供了额外支持。资助人在编写本报告或决定提交出版方面没有任何作用。

作者信息

作者和联系

作者

财团

贡献

TT和ME构思了这项研究。TT设计并实现了数据采集平台。TT和LM1在ME的支持下制定数据分析计划。TT和ME在JA、LM1、MM的支持下撰写稿件。TT、ME、LM1、JA、MM、GI、GM、LM2、JW、KW、DM、CH对稿件进行修改,批准最终版本,并同意对研究结果负责。最终报告的作者资格指南将遵循贡献者角色分类(CRediT)声明指南。

相应的作者

对应到盖Tuti

道德声明

伦理认可和同意参与

伦理批准由KEMRI科学与伦理审查委员会(SERU 4378)和牛津热带研究伦理委员会(OXTREC 574-21)提供。经判断,不需要患者个人同意使用去识别临床数据,但会征求参与医院和医护人员的同意。

同意出版

该议定书经肯尼亚医学研究所(KEMRI)所长许可发表。在此阶段,由于没有包含任何个人数据的协议,个人同意不适用。

相互竞争的利益

作者声明他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

2022年世界足球赛事施普林格《自然》对出版的地图和机构附属关系中的管辖权要求保持中立。

补充信息

附加文件1:补充表1。

交互式移动仪表板和PDF信息图中的反馈组件。补充图1。记分卡报告偏离明确的目标。补充图2。患者亚组庆大霉素处方错误的同行比较。补充图3。医院按年龄组别划分的工作表现趋势[111320.30.5859].

额外的文件2。

方法论的补充(5360616263].

额外的文件3。

知情同意书和工具。

权利和权限

开放获取本文根据知识共享署名4.0国际许可协议授权,该协议允许以任何媒介或格式使用、共享、改编、分发和复制,只要您适当地注明原作者和源代码,提供知识共享许可协议的链接,并说明是否进行了修改。本文中的图像或其他第三方材料均包含在本文的知识共享许可中,除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料不包含在文章的知识共享许可中,并且您的预期使用不被法定法规允许或超过允许的使用,您将需要直接从版权所有者获得许可。如欲查阅本牌照副本,请浏览http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.知识共享公共领域转让豁免书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本文提供的数据,除非在对数据的信用额度中另有说明。

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引用这篇文章

图蒂,T. Aluvaala, J.,马拉,L.。et al。肯尼亚新生儿住院护理中减少新生儿庆大霉素处方错误(ReGENT)的审核和反馈干预的评估:一项受控中断时间序列研究方案。实现科学17日,32(2022)。https://doi.org/10.1186/s13012-022-01203-w

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关键字

  • 审核和反馈
  • 临床指南
  • 新生儿
  • 不合适的处方
  • 低收入和中等收入环境