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优化莫桑比克门诊精神健康治疗级联的系统分析和改进方法(saa - mh):一项聚类随机试验的研究方案

摘要

背景

正在进行大量投资,以缩小心理健康治疗方面的差距,在许多低收入和中等收入国家,这一差距往往超过90%。然而,在新生和发展中的LMIC MH系统中,对患者护理质量的关注有限。在整个撒哈拉以南非洲的系统评估中,MH失访率往往超过50%,非最佳用药依从性往往超过60%。本研究旨在通过测试一种低成本的多组分实施策略,将其整合到莫桑比克政府的常规MH护理中,填补针对优化低收入和中等收入国家MH治疗级联的循证实施策略的空白。

方法

采用集群随机试验设计,16家提供精神疾病初级护理的诊所(8家干预和8家对照)将被随机分为精神健康系统分析和改善方法(saa -MH)或注意安慰剂对照。saa - mh是一项多成分实施战略,将外部促进、临床咨询、提供者团队会议与系统工程工具结合在一个整体持续质量改进框架中。在6个月的基线期之后,干预设施将实施saa - mh战略,为期2年的密集实施期,随后是1年的维持阶段。主要结果将是所有确诊为多发性硬化症并接受药物治疗的患者实现功能改善、坚持用药和在多发性硬化症护理中保留的比例。实施研究综合框架(CFIR)将用于评估实施成功的决定因素。具体目标1b将包括利用纵向结构方程模型对性健康和儿童健康教育战略的机制进行评估,以及具体目标2估计在莫桑比克将性健康和儿童健康教育扩大到省级和国家级的成本和成本效益。

讨论

据我们所知,这项研究是首次对低收入和中等收入国家的MH护理级联优化的多成分实施策略进行测试。从设计上讲,saa -MH是一种低成本的战略,用于产生与环境相关的解决方案,以解决有效的MH初级护理的障碍,从而专注于可以长期持续的系统改进。由于saa -MH已被纳入政府日常的MH服务提供,这一务实的试验有可能为在莫桑比克和其他类似的低收入和中等收入国家扩大saa -MH提供信息。

试验注册

ClinicalTrials.gov;NCT05103033;11/2/2021。

背景

精神障碍是全世界残疾的主要原因。在莫桑比克,精神障碍占残疾生活年数的16.5% [2022世界杯32强赛程表时间 ].在许多低收入和中等收入国家,精神障碍的治疗差距超过90% [23.2022世界杯32强赛程表时间 ],部分原因是全球缺乏120万精神卫生工作者[2022世界杯32强赛程表时间 ].为了弥补这一差距,学术界和政策领导人主张投资于针对较低级别MH提供者的快速培训项目[678910112022世界杯32强赛程表时间 ].这些投资正在取得效益:自2011年以来,全球MH护士人数增加了35% [2022世界杯32强赛程表时间 ].

任务分担的提供者可以为低收入和中等收入国家的精神障碍提供有效的循证治疗,莫桑比克自1996年以来一直是MH任务分担的区域领导者。自第一批试验显示由低收入和中等收入国家的任务分担提供者领导的MH治疗可有效治疗精神障碍以来,已有15年时间[14152022世界杯32强赛程表时间 ].2016年疾病控制优先宣布低收入和中等收入国家对常见精神障碍的任务分担门诊治疗具有成本效益[2022世界杯32强赛程表时间 ].莫桑比克成功地扩大了任务分担的精神病治疗,尽管只分配给精神病治疗0.16%的卫生预算,但大多数精神病治疗由至少获得10年级教育后完成两年培训计划的精神病技术人员提供[2022世界杯32强赛程表时间 ].在全国工作的技术人员数量从2010年的66人增加到2019年的305人,在2014年实现了每个地区至少一名技术人员的100%覆盖。在索法拉省(图15)。2022世界杯32强赛程表时间 ),增加技术人员的覆盖率导致2012年至2014年门诊MH咨询增加100% [2022世界杯32强赛程表时间 ].

图1
图1

莫桑比克,中心省索法拉和马尼卡用红色标出。图来源于Fernandes QF等人(2014)[2022世界杯32强赛程表时间

由于大多数全球投资集中于扩大任务分担以缩小MH治疗差距,很少注意到能够评估和改善现有提供者在培训、资源和监督有限的情况下提供的护理质量的实施战略。例如,在整个南部非洲的系统评估中,44%的病例没有诊断记录,对非精神病性精神疾病的认识较低,89%的病例中精神病史不充分,88%的病例中使用了不适当的多药配药,失随访(LTFU)超过40%,而非最佳用药依从性超过60% [2122232022世界杯32强赛程表时间 ].莫桑比克对常见精神障碍的任务分担门诊管理显示,LTFU率为50%,服药依从度不佳为80%,功能得到改善的患者低于30% [2022世界杯32强赛程表时间 ].在尼泊尔、几内亚比绍和坦桑尼亚也有类似的次优依从性、LTFU和改善结果的报告[24252022世界杯32强赛程表时间 ].目前迫切需要优化任务共享的MH级联治疗策略。在这一需要得到满足之前,扩大任务分担的MH护理对健康的影响在最好的情况下是有限的,在最坏的情况下在某些情况下是有害的。

MH治疗级联是一种模式,概述了精神疾病患者必须经常进行的顺序的、关联的治疗步骤,从最初的诊断到症状/功能的改善。级联治疗中一个步骤的质量问题可能对整个更大的复杂护理系统产生非线性和复合影响。只关注级联中的一个步骤的实施策略可能会导致意想不到的系统瓶颈和护理质量问题。相比之下,系统分析和改进方法(SAIA)是一种多组分实施策略,专注于整体优化处理级联。saa将促进、持续的临床咨询和常规服务提供者团队实施会议与系统工程工具结合在一起,采用专门为任务共享提供者开发的5步方法。saa的五个步骤包括(1)级联分析,可视化处理级联下降,并优先考虑系统改进的领域;(2)过程映射以识别可修改的设施级瓶颈;(3)识别和实施改进以提高系统性能;(4)级联改造效果评价;(5)重复分析和改进周期。

此前一项9个月的聚集性随机对照试验证实了SAIA在莫桑比克、科特迪瓦和肯尼亚艾滋病毒治疗级联改善方面的有效性,结果显示感染艾滋病毒的孕妇接受抗逆转录病毒治疗的提高了3.3倍(13.3% vs. 4.1%),感染艾滋病毒的婴儿早期诊断提高了17倍(11.6% vs. 0.7%) [2022世界杯32强赛程表时间 ].在9个月的干预期间,干预设施平均测试了9次系统修改,超过80%的“微观改变”被设施人员认为是成功的。然而,没有saa应用于非hiv治疗级联的有效性数据,如任务共享的MH护理。初步数据表明,将SAIA应用于MH治疗级联优化是可行的、可接受的,并可导致临床显著的治疗级联改善。5个月的saa - mh试点实施导致药物依从性提高1.5倍(aOR 1.5;CI 1.2, 1.9)和3.7倍的功能改善几率(aOR 3.7;Ci 2.5, 5.4) [2022世界杯32强赛程表时间 ].测试的系统变化包括服务重组、新的干预措施、患者教育和改进数据及其使用。saa - mh策略是可行的:所有团队都采用了该策略,并在5个月的时间内进行了5个优化周期。这些试验数据表明,SAIA-MH是一个有前途的战略,为任务共享MH系统改进全球。

本研究的总体目标是评估多组分SAIA-MH实施战略的实际有效性,以优化莫桑比克的门诊精神卫生服务。具体目标1a将通过8个干预和8个注意控制设施的3年平行集群随机试验来评估有效性。具体目标1b将测试因果路径模型,以分析saa - mh实施战略的效果(或非效果)的作用机制。具体目标2将侧重于估计在莫桑比克扩大saa - mh的成本和成本效益。这项研究是创新的,它将基于证据的实施策略从HIV领域扩展到MH治疗,同时也是第一个通过测试因果路径模型来测试SAIA实施策略是否有效,以及如何有效的。如果有效,saa -MH实施战略有很大潜力迅速扩大,以缩小全球任务共享MH系统的差距。

方法

精神卫生(saa - mh)实施战略规范的系统分析和改进方法

saa - mh的实施策略建立在持续改善品质的基础上[2022世界杯32强赛程表时间 医院药学部]()(2022世界杯32强赛程表时间 受多纳伯底模式的影响[2022世界杯32强赛程表时间 ],一个基于结构、过程和结果相互关联的组成部分来评估护理质量的框架。结构描述提供者提供护理的设置属性(组织结构,以及物质/人力资源)。过程描述患者接受服务时所做的工作。两者都可以测量和操纵。健康结果是结构和过程的功能,以及对它们所做的改变。saa战略是一套由不同实施战略组成的多组件方案[2022世界杯32强赛程表时间 针对促进或阻碍实施成功的各种个人、组织和环境因素[32332022世界杯32强赛程表时间 )(表2022世界杯32强赛程表时间 ).此外,SAIA采用系统工程[2022世界杯32强赛程表时间 支持分担工作的员工诊断问题和确定问题的优先次序的原则;利用优化评估决策选项;并建议,实施和评估行动考虑治疗级联作为一个整体。根据设计,SAIA模型指导工作人员在处理级联中产生解决本地问题的想法,从而使所提议的更改很可能适合本地环境,并为实现团队所接受。因此,SAIA模型专注于增加系统变化长期持续的机会。

表1针对实施变革的专家建议(ERIC)框架编写的不同SAIA-MH实施策略[2022世界杯32强赛程表时间

saa - mh的实施战略融合了外部促进[2022世界杯32强赛程表时间 ]、正在进行的临床会诊,以及在整体CQI框架下使用系统工程工具的服务提供者实施团队会议[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 )(表2022世界杯32强赛程表时间 ;无花果。2022世界杯32强赛程表时间 ).saa实施战略的外部专家与卫生系统中受人尊敬、知识渊博的地方区/省管理层合作。这些本地领导与外部SAIA团队合作,将SAIA战略置于特定的环境中,并使之适应特定的环境。这种适应已经作为最初艾滋病毒重点SAIA试验的一部分进行[2022世界杯32强赛程表时间 ],以及SAIA-MH试验研究[2022世界杯32强赛程表时间 ].这包括(1)明确需要优化的MH“护理级联”,该级联既可用于日常卫生系统数据,又与莫桑比克公共部门相关;(2)开发增强的MH临床登记和患者跟踪工具,使MH护理人群级联;(3)最终确定莫桑比克心理健康级联分析工具(MHCAT),该工具用于提供MH护理级联中下降的快速系统级视图,并具有优化功能,以帮助确定护理级联中哪个步骤最弱。在情境化之后,诊所主任、经理和所有直接参与MH护理提供的人员组成一个设施级MH系统改进团队,并参加由当地区/省管理人员和外部SAIA-MH专家共同领导的为期一周的培训。随后,saa - mh外部团队和当地管理层为设施级系统改进团队提供便利,指导他们完成每月迭代的5步saa - mh实施战略过程[2022世界杯32强赛程表时间 ].这一过程为医疗机构团队提供了其医疗机构内治疗级联绩效的全系统视图,指导他们合作理解当前系统,帮助他们诊断问题,优先考虑需要改进的地方,然后推荐、实施和评估改进(2022世界杯32强赛程表时间 ].

图2
图2

精神卫生系统分析和改进方法(saa - mh)实施战略过程

SAIA-MH的5个步骤如下:

  • 步骤1:级联分析-了解MH级联性能并确定系统改进的优先领域[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ].MHCAT(无花果。2022世界杯32强赛程表时间 )使用常规设施级数据,提供决定护理提供的相互依赖组件的系统级视图。作为一种分析工具,MHCAT为MH工作人员提供了当前治疗级联中最薄弱的领域的观点,并帮助团队确定系统改进的优先目标。MHCAT,连同运行图表和过程指标,也将帮助设备团队评估在后面步骤中系统变更的小测试的影响。

  • 步骤2:过程映射—诊断设备级可修改的瓶颈,并对当前系统取得共识。使设施级人员能够诊断并就MH系统中要解决的瓶颈达成共识,对于确定要测试的系统改进至关重要。SAIA-MH应用顺序过程映射,结合工作流观察,在现有的系统结构上建立团队和共识,并指导讨论改进的机会。

  • 步骤3:识别、正式计划和实施系统变更。在诊断可修改的系统障碍之后,设备团队确定一个简单的、具体的更改,以在优先级级联步骤中提高性能。所选的系统变更应该是可行的,在设施团队的影响范围内,并有望导致快速、实质性的改进。提供便利以帮助团队确定改进。设施团队制定正式的实施计划,以确保达成共识并明确操作设计/角色。步骤3-5大量借鉴CQI。

  • 步骤4:监视日常性能的变化。设施团队监测所选过程指标的变化,并使用运行图跟踪患者通过目标步骤的进展情况。这些指标反映了大规模、快速的改善。

  • 步骤5:重复分析和改进周期。系统工程(2022世界杯32强赛程表时间 的定义是迭代的,因为系统创新必须响应不断发展的、上下文特定的障碍。设施团队在每个月周期中重复步骤1-5,以确定修改已确定障碍的新方法,或者如果第一个周期成功,则专注于确定新的优先障碍。

图3
图3

心理健康级联分析工具(MHCAT)

研究的目的是

本项目提议在8个干预措施和8个注意力控制设施之间开展一项为期3年的并行集群随机对照试验,以评估saa - mh实施战略在心理健康功能改善(初级)和患者在护理/药物依从性方面的保留(二级)的实际有效性。具体目标1b将包括使用纵向结构方程模型测试因果路径模型,以分析saa - mh战略的作用机制;具体目标2将使用微观成本、时间和运动观察以及saa - mh集群随机对照试验的成本和结果数据参数化的马尔可夫模型,估计在莫桑比克扩大saa - mh战略的增量成本和成本效益。

研究设计概述

我们将实施一项为期3年的集群随机对照试验,将目前提供门诊精神卫生保健的16个诊所随机分为治疗组(8个诊所)和注意安慰剂对照组(8个诊所)。我们将包括随机分组前6个月的基线期,随后是2年的干预期或注意安慰剂控制期,以及额外的1年维持期(表2022世界杯32强赛程表时间 ).在为期6个月的基线期,所有诊所将收到试验研究中使用的加强的病人登记册和病人追踪工具[2022世界杯32强赛程表时间 ].所有设施每月都将接受有关新数据工具的设施内指导,以便对级联基线性能进行检查。在这些月访期间,研究人员将把来自患者登记和跟踪工具的数据输入CommCare数据库。在基线期之后,诊所将被随机分配到SAIA-MH实施策略或注意安慰剂对照组。

表2研究项目活动和时间表

接受SAIA-MH培训的人员将参加为期一周的设施改进团队的亲自培训。设施级团队将由设施工作人员确定,但需要包括至少一名精神科技术人员、一名心理学家和监督MH提供的诊所经理/主任。在为期1周的现场培训后,将实施SAIA-MH标准操作程序,包括:(1)在试点研究中使用的基于药片的指南后,结构化的外部促进和临床咨询(第一个月每周1次;未来2个月每月2×;其余每月1元);(2)促进5步saa - mh改进过程,包括:(3)使用MHCAT进行级联分析和确定优先级;(4)过程映射以识别瓶颈;(5)确定制度变更/制定实施方案;(6)评估和修订系统变更。与最初专注于hiv的SAIA试验一样[2022世界杯32强赛程表时间 ],各设施将能够要求偿还测试系统更改所需的基本用品,每月最多可达50美元。在这些定期的促进访问中,参与干预的临床工作人员将完成旨在衡量saa - mh调节因子、先决条件和假设机制的问卷。在实施saa - mh的早期,设施内促进和临床咨询是密集的,并已被证明对帮助团队开始从“系统工程角度”思考至关重要[2022世界杯32强赛程表时间 ].saa - mh协议建议周期按月进行,与月度MHCAT系统分析数据相对应,因此,我们预计设施将在2年密集实施阶段完成24个系统改进周期,在维持阶段完成12个。

我们将采用注意安慰剂控制设计,控制设施将在时间和接触方面模仿干预组的活动,但没有saa - mh实施策略的“有效成分”[2022世界杯32强赛程表时间 ].这种设计防止了内部有效性的主要威胁,如霍桑效应[2022世界杯32强赛程表时间 ],测试效果[2022世界杯32强赛程表时间 ],并通常以类似于在药物试验中使用安慰剂解释预期效应的方式解释SAIA-MH活动的非特异性效应[2022世界杯32强赛程表时间 ].因此,随机分配到注意力安慰剂对照组的设施将参加由设施工作人员确定的设施学习协作人员的1周亲自培训,包括SAIA-MH的相同的最低工作人员。该培训将重点审查加强的患者登记和患者跟踪工具,并讨论精神卫生专业人员的道德、精神卫生耻辱和倦怠。在为期1周的亲自培训之后,注意安慰剂控制设施将按照与SAIA-MH相同的时间表每月接受临床促进,并每月收集有关缓和剂、先决条件和假设机制的数据。外部促进工作将侧重于审查加强的患者登记和患者跟踪工具的使用情况。由于saa - mh的实施战略是在莫桑比克公共部门诊所的系统一级进行的,因此对伴随护理将没有任何限制。任何观察到的可能影响研究结果的卫生系统外部变化将在最终出版的材料中注明。将向华盛顿大学和莫桑比克的两个伦理委员会通报重要的规程修改,并在他们的同时指导下制定与利益攸关方的沟通计划。

在1年的维持阶段,为制定MHCAT而进行的数据收集管理将完全移交给省级统计局,SAIA-MH的促进工作将仅由地方管理部门完成,以检查在完全常规条件下的有效性和可持续性。各省当局目前每月收集病人一级的MH数据,以便在卫生部系统内报告诊断和结果数据。saa - mh实施战略的主要有效性分析将在2年干预期结束时进行。该项目将与卫生部工作人员合作,支持现有月度报告的自动化,同时创建MHCAT级联分析,以便向设施一级反馈数据。

研究背景

马尼卡和索法拉省(人口:约400万;无花果。2022世界杯32强赛程表时间 )被选中是因为调查人员与当地卫生部之间的深厚关系,以及缺乏改善MH系统的现有结构性干预措施。莫桑比克卫生部一直是撒哈拉以南非洲地区在扩大由被称为精神病学技术人员的中级专家提供者领导的任务分担门诊精神保健方面的领导者。这些提供者可以使用药理学和社会心理循证干预手段治疗所有类别的精神、神经和物质使用障碍。2014年,莫桑比克实现了在莫桑比克128个区中每个区至少有一名精神科技术人员提供门诊精神保健的目标[2022世界杯32强赛程表时间 ].然而,现有证据表明,莫桑比克的精神保健质量仍然很低[2022世界杯32强赛程表时间 ]由于财政和人力资源有限,很少有机会进行支持性的监督、培训和再培训[2022世界杯32强赛程表时间 ,基本精神健康药物的缺货[2022世界杯32强赛程表时间 ],以及精神健康污名[2022世界杯32强赛程表时间 ]除其他挑战外[2022世界杯32强赛程表时间 ].在莫桑比克中部,98%以上的正式保健服务是通过公共部门提供的[2022世界杯32强赛程表时间 ],提高对供给侧系统干预的人口水平影响的潜力。

研究结果

saa - mh研究的主要结果将是个体层面的患者功能改善(主要)、药物依从性(次要)和持续护理(次要)(表2022世界杯32强赛程表时间 ).选择患者功能改善作为主要试验结果,因为它在中试研究中有最大的相对增长(aOR = 3.7,增长8.9%,从4.2改善到13.1%),是MH治疗的最终目标,作为护理级联的最后一步;因此,上游级联步骤和过程/质量指标的改进应该也会改善功能改进。世界卫生组织(世卫组织)制定了WHODAS 2.0作为主要结果测量标准,专门用于跨环境和患者人群的跨文化残疾测量[2022世界杯32强赛程表时间 ].它具有良好的可靠性、项目响应特征和稳健的因素结构,在撒哈拉以南非洲地区得到了复制[4647482022世界杯32强赛程表时间 ].在最初的世卫组织19个国家(9个低收入和中等收入国家)的验证研究中,测试-再测试信度的类内系数为0.98,总Cronbach 's alpha (n= 19个国家的1565人)为0.98,MH患者为0.98 [2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ].WHODAS 2.0已在低收入和中等收入国家广泛使用[464748492022世界杯32强赛程表时间 ,在不同的MH诊断中表现良好[51522022世界杯32强赛程表时间 ],已在以前的研究中成功应用于莫桑比克[2022世界杯32强赛程表时间 ],包括我们的试点研究,并已广泛应用于低收入和中等收入国家(包括撒哈拉以南非洲),以评估实用的MH试验的功能改善[54555657582022世界杯32强赛程表时间 ].主要研究结果将来自门诊常规护理的个人层面的患者记录普查,这也将用于填充MHCAT工具。

表3主要研究结果定义。所有患者和设施级结果是指在目标卫生设施的门诊精神卫生服务中接受治疗的所有患者

抽样和随机化程序

符合条件的设施包括卫生部的公共部门诊所naïve到saa -MH,从2019年到2020年,平均每年有100人次以上的MH门诊咨询,至少有一名精神病技术人员和一名心理学家。考虑到在雨季有挑战的地区实施项目的可行性,设施的纳入标准包括距离马尼卡省奇莫约市或索法拉省贝拉市单程3小时车程。最后,由于跨专科服务的心理健康工作流程的复杂性,第四或省级医院被排除在外。根据这些标准,马尼卡省有9个合格设施,索法拉省有8个合格设施2022世界杯32强赛程表时间 ).合格的设施将被1:1分配到干预或控制中,使用约束随机化,以最大限度地平衡省份、卫生设施水平、卫生部人力资源、每年的卫生部门诊咨询次数和基线级联绩效。基线级联性能将是6个月基线期患者功能改善的设施级成就2022世界杯32强赛程表时间 ).在提供方、管理人员或调查人员的层面上,设施分配不存在盲目性,因为根据SAIA-MH实施程序,这是不可行的。唯一的盲点发生在结果评估者(统计分析师)的级别。在Stata 16.0中使用ccrand命令对集群随机试验中的协变量约束随机化进行随机化[2022世界杯32强赛程表时间 ].分配顺序将由高级作者(BHW)和由莫桑比克技术实施负责人(VFJC和AM)领导的登记(包括知情同意)制定。

数据收集和管理

患者和设施级别的过程和质量信息2022世界杯32强赛程表时间 )将被抽象为一个独立的CommCare [2022世界杯32强赛程表时间 的数据库。CommCare是一个基于android的平台,支持移动数据收集,特别是在全球低资源环境下。来自CommCare的非识别的患者和来访级别的汇总数据将直接链接到Tableau [2022世界杯32强赛程表时间 数据可视化软件实时可视化设施级MHCAT结果。在预定的监督和执行小组会议期间,将与每个设施共享MHCAT可视化结果。将使用单独的CommCare表格来跟踪行动规划、促进活动、机制和saa - mh实施的成本。这些监督表格将由学习小组在每次监督访问时填写。因此,主要研究结果、实施结果和其他过程措施将来自:(1)CommCare患者级别的数据收集和监督表格/问卷;(2) CFIR定性访谈。每月数据将包括所有16个设施的影响机制变化的纵向文件。2022世界杯32强赛程表时间 )、对SAIA-MH模式的忠实度(仅干预)以及实施的障碍/促进因素。在维持阶段,CommCare和Tableau数据的收集和管理将完全移交给索法拉省和马尼卡省的省级统计局。将对研究和临床工作人员进行培训,以确定潜在的不良事件,并指导他们立即向高级作者(BHW)、实施负责人(VFJC和AM)和莫桑比克实施活动国家主任(IR)报告。不良事件将按照华盛顿大学伦理委员会预期的时间表报告。

图4
图4

saa - mh效应假说机制的因果通路模型

主要统计分析

个人一级的一级、二级和过程/质量结果数据将在设施和个人一级使用随机效应的广义线性混合模型进行分析。家族和链接功能将根据结果分布来确定先天的规范将利用二项族和logit链接来评估通过MH护理级联的几率。还将计算干预和控制设施患者之间WHODAS 2.0评分的绝对变化和百分比变化。初步分析将比较干预和控制设施从6个月基线到2年密集实施期的变化。将重复进行分析,将可持续性阶段的效果与基线阶段和执行阶段进行比较。将考虑病人(年龄、性别、艾滋病毒/结核病诊断、自杀意念)和卫生设施调整因素(病人负荷、工作人员流动或缺勤、距离区/省总部的距离)。将使用预先指定的相互作用子分析来评估性别作为一个生物变量,以检查saa - mh对女性和男性的差异影响。还将检查按协议保真度水平进行的剂量-反应分析。我们还将进行受控的分段时间序列分析[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ],包括整个42个月研究期间(分为6个月的干预前;24个月的干预;以及12个月的维持期)。这一次要分析将允许对saa -MH的新诊断数量、开始治疗、总患者负荷以及所有其他MH级联结果进行评估,解决系列/集群内相关性和saa -MH有效性的时间模式。这些设施级时间序列分析也可能使我们能够探索性地审查具体系统修改的影响。发现有较大影响的修改将被记录下来,作为确定MH护理级联改进的最佳实践的一部分。所有统计分析将盲法进行研究组(干预vs对照)。

初级学习能力评估

在试验中,saa - mh增加了患者的功能改善,调整后的优势比为3.7,绝对增加8.9%(4.2%对照;13.1%的干预)[2022世界杯32强赛程表时间 ].使用相同环境下的门诊心理健康数据的簇内相关系数估计为0.26 [https://pophealthmetrics.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12963-015-0043-3].表内选定的诊所2022世界杯32强赛程表时间 2019-2020年期间,平均每6个月进行774次门诊MH就诊。在试验中,40%的患者在对照组60天内返回随访;因此,我们估计目标诊所每6个月将有大约300名随访患者。使用这些假设,我们将有≥90%的能力检测到小至2.2%的功能改善(一级),3.6%的依从性(二级)和4.9%的保留(二级);(表2022世界杯32强赛程表时间 ).

表4设施级特征
表5各种条件下的功率。绿色表示功率大于等于90%

定性数据收集和分析

在为期两年的密集实施阶段结束时,我们会在各设施层面改善小组(n= 16)收集感兴趣的CFIR结构的深入定性数据(表2022世界杯32强赛程表时间 ).问题将来自CFIR面试指南(http://cfirguide.org/),辅以对工具/协议的满意程度、继续使用的意图和对SAIA协议的偏离。FGDs将在初步定量分析后进行,根据saa - mh的保真度和级联改进,将设施分为高、中、低性能。通过对诊所进行分类,我们打算揭示成功实施的显著特征和决定因素。在分析了影响机制后,我们还将对个别员工进行分类(n= 10-20)及设施(n= 4-6)分为因果机制通路有很大改善的组和目标机制改善甚微的组。这些工作人员将成为进一步深入访谈的对象(IDIs,个人)或围绕CFIR组织的FGDs(设施),并与定向获取有关具体行动机制障碍/促进因素的定性解释性数据相结合。这些数据将有助于:(1)告知需要针对可能阻碍或增强机制激活的特定设施和个人层面的情况定制SAIA-MH;(2)了解其他潜在的调节因子、中介因子、前提条件或目前因果路径模型未捕捉到的机制;(3)进一步揭示SAIA-MH可能在某些环境和某些个体中发挥作用的机制原因。为了完善模型,理解常规条件下的实施机制、过程和决定因素,将在维持阶段结束时重复进行两轮fgd和IDIs。综合培训和实地培训将由一名经验丰富的协调员在记录人员的陪同下用葡萄牙语进行,并由训练有素的莫桑比克工作人员录音并逐字抄录成葡萄牙语。使用现有的CFIR代码本作为指导,两位研究人员将使用逐步迭代的过程来审查抄本,并确定关键的演绎主题(使用选定的CFIR结构、实现结果和目标机制主题),同时允许其他归纳主题的灵活性出现。在抄本的迭代编码之后,团队将召集PI来识别编码差异,并重复编码过程,直到达成共识。

表6实施研究综合框架(CFIR)构建感兴趣

saa - mh机制评估方法

利用SAIA实施策略制定的理论基础,回顾了类似的不同实施策略的文献(审计和反馈[656667682022世界杯32强赛程表时间 ],品质改善[70717273742022世界杯32强赛程表时间 ],便利[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ]),混合方法定量[2022世界杯32强赛程表时间 ]和CFIR定性数据[2022世界杯32强赛程表时间 从最初专注于hiv的SAIA试验和SAIA- mh试点研究中,我们开发了一个初始因果路径模型来测试本研究(图1)。2022世界杯32强赛程表时间 ).在设施级促进/监督访问期间,在所有8个干预措施和8个注意安慰剂控制设施的基线期、强化实施期和维持期,每个调节因子、先决条件和假设机制将被每月测量。为了明确起见,我们假设,注意安慰剂对照不会显示出saa - mh机制的显著激活,但将解释有效性的关键威胁,如测试、成熟、外部冲击和霍桑效应。每个月将在个人提供者层面对机制进行评估,然后在跨时间的设施内汇总,而MH级联绩效将来自个人患者CommCare记录,然后在跨时间的设施内汇总。主要的机制分析将在强化阶段之后进行2022世界杯32强赛程表时间 ).二次分析将在维持阶段结束时进行。

SAIA-MH机制评估能力

总体而言,本研究的具体目标是1a,研究SAIA-MH对MH处理级联性能的平均处理效果。鉴于关于多成分实施策略效应机制的方法、理论和框架的文献非常匮乏,本研究的目的是进行详尽的研究,以寻找具有实际和临床意义的机制、调节因素和先决条件效应估计,以便在后续研究中进一步检验。这一目的的目的是为理论建设作出贡献,为未来的研究提供具体动力,以测试假设的因果路径模型。没有验证性假设测试驱动p根据Leon(2011)在进行探索性研究时的建议,将进行值推断[2022世界杯32强赛程表时间 ].也就是说,我们将有足够的样本量,根据我们的设计,包括6个基线测量值和24个实施测量值,涵盖所有16个设施的至少3个提供者。假设簇内相关系数为0.25 [2022世界杯32强赛程表时间 ],如果二元机制导致功能改善的优势比为1.5,我们将有> 0.85的能力来检测中介的方差假设为0.5的间接效应。连续机构将有明显更高的功率。

saa - mh机制评估分析

我们的分析计划将分3个阶段进行,包括3个独立的患者水平结果:功能改善(主要)、药物依从性(次要)和药物保留(次要)。跨3个因变量重复分析过程提供了内置复制,允许识别一致的影响(直接、间接和调节)。首先,我们将对假设的机制效应进行单变量检验,使用多层次纵向扫描电镜核算跨时间嵌套在设施中的多个提供者。这样做的目的是检验对假设机制的单一主要效应估计。例如,我们将估计saa -MH策略效果的单变量多层次纵向SEM,预测团队合作的变化,然后预测MH治疗的级联结果(图1)。2022世界杯32强赛程表时间 ).我们将进行诊断,包括评估机制效应的线性性、模型残差分布以及机制和结果中的方差。然后,我们将在单变量模型中测试潜在的调节因子,以寻找那些强烈影响单变量效应的强度或方向的因子。我们将研究调节因子对saa - mh策略激活机制的影响(图左侧)。2022世界杯32强赛程表时间 )以及对结果的机制影响(图右侧)。2022世界杯32强赛程表时间 );前提条件将与版主一起测试。其次,我们将在一个多变量纵向多级扫描电镜中同时包括所有机制。包括所有机制,即使那些在单变量模型中未显示影响的机制也可解释潜在的抑制效应[2022世界杯32强赛程表时间 ].在单变量模型中显示有意义影响的调节因子将被纳入最终的多变量模型。将对最终模型诊断进行验证,并报告机制和结果中的差异。这个多变量模型将允许检查(1)受SAIA-MH影响最大的机制(图左)。2022世界杯32强赛程表时间 );(2)影响结果的机制(图右)。2022世界杯32强赛程表时间 );(3) 1号和2号路径系数的乘积,表明通过给定机制运行的SAIA-MH对治疗结果的间接影响。分离出路径1和路径2可以改进SAIA-MH战略;例如,如果一种机制对结果有很大的影响(路径#2),尽管只被SAIA-MH(路径#1)弱激活,则可以修改SAIA-MH策略以增强这一潜在的高杠杆机制的激活。在第二轮CFIR访谈中,路径分析的结果将被纳入有针对性地引出解释性定性信息。个人/设施将被分类为机制发生较大变化的机构和改善甚微的机构。

成本

我们将在干预和控制诊所进行基于作业的成本计算和时间和动作观察,以估计实施SAIA-MH的增量成本。在整个研究实施过程中,我们将估计卫生部为实施saa - mh干预所产生的所有费用。这些成本将在启动、密集实施和可持续发展阶段使用基于作业的成本菜单进行收集和制表。成本包括探访病人、药物、人员、监督、供应、建筑和管理费用、战略交付、系统更改的设施支持、培训和设备。根据我们小组在莫桑比克以前使用的方案进行的时间-运动观测[2022世界杯32强赛程表时间 ]将估计执行搜救任务所需的人员时间。

经济评价

我们将使用R软件开发马尔科夫队列模型,反映MH疾病进展和残疾的自然历史和治疗,该模型已用于先前低收入和中等收入国家MH干预措施的成本-效果分析[8182838485862022世界杯32强赛程表时间 ].该模型将模拟具有不同MH条件的队列,按护理保留率、药物依从性和功能改善分层。我们将使用来自SAIA-MH集群RCT的成本和结果数据以及设施级上下文数据(患者负荷和趋势;人力资源;设施类型)和人口统计数据(性别;年龄分布)。与以往的研究及经济指引一致[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ],成本和效果将以每年3%的折扣(在敏感性分析中从0-5%不等)。残疾调整调整年的残疾权重将从2017年全球疾病负担中获得[2022世界杯32强赛程表时间 ].根据研究结果和不同的敏感性分析,扩大方案将模拟患者保留率、依从性和功能改善的变化。在进行成本-效果分析之前,我们将通过评估我们的模型准确预测护理级联结果(保留率、药物依从性、功能改善)趋势的能力来评估模型的有效性/可靠性。

我们将模拟在莫桑比克的地区、省和国家各级扩大saa - mh实施战略对卫生和经济的影响。健康结果包括对门诊心理健康级联的影响(保留比例、药物依从性和功能改善)。该模型将估计扩大方案的影响:(1)通过诊断的MH护理的保留和坚持;(2)通过诊断改善功能;及(3)残疾调整生命年[2022世界杯32强赛程表时间 避免的费用,避免的每个DALY的费用,以及从支付人(卫生部)的角度来看的预算影响。不同的方案将审查扩张的速度和广度(未来设施的数量/特点/地区/省)。我们将估算增量成本,以及由于实施策略而产生和避免的治疗成本。

与标准护理相比,我们将预测saa - mh对功能改善、依从性和保留率的影响。我们将计算实现功能改善的每位精神健康患者的成本,以及每一次新的精神健康诊断和避免的DALY的增量成本-效果比(ICER)。分析将从支付人的角度出发,利用经济生产力数据估计可避免的精神健康残疾,并将保健成本纳入评估经济影响。

讨论

这项研究是创新的,它将艾滋病毒领域的突破扩展到MH治疗,同时也是第一个评估不仅是否saa的实施策略是有效的,但是如何它通过测试因果路径模型起作用。对精神卫生实施战略的系统审查发现,近一半的实施战略对有针对性的实施或临床结果没有产生统计上的显著影响[2022世界杯32强赛程表时间 ].该领域的领导者们主张,未来测试实施策略的研究应具体说明策略-机制-结果之间的联系,并通过因果路径分析来测试这些机制[2022世界杯32强赛程表时间 ].因果通路分析和作用机制规范是必要的:(1)更好地理解不成功策略失败的原因;(2)为制定更有效和高效的实施策略提供信息;(3)确定未来战略的可变目标;并且(4)根据障碍和环境提供剪裁和匹配策略[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ].尽管该领域存在这一迫切需求,但一项系统审查发现,在88项检验心理健康实施策略的随机对照试验中,没有一项符合检验中介假设所需的最低标准[2022世界杯32强赛程表时间 ].需要机制效应模型来匹配/调整策略以适应障碍/环境,优先考虑策略使用,并加快更有效、高效和可行的策略的发展。

将saa实施战略应用于任务共享的MH系统优化,将区分saa战略的“硬核”和“适应性外围”,以及它对其他疾病领域和治疗级联的“可转移性”。了解实施战略的哪些组成部分对有效性至关重要,以及哪些组成部分可以根据具体情况进行调整,这对于了解战略的扩大至关重要。目前的研究为区分这些组成部分提供了一个独特的机会。通过确定环境决定因素并修改SAIA的应用,本研究直接建立在先前的研究基础上,并将直接告知哪些组成部分对整个疾病领域的有效性至关重要[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ].该项目还将有助于了解SAIA战略的总体"可转移性",以满足不同治疗级联或疾病领域的需要[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ].关于SAIA- mh的有效性、实施成功的决定因素以及有效(或无效)机制的数据将用于在不同的地方环境和复杂的治疗级联中使用SAIA。我们认为,我们的重点是测试多成分saa -MH战略,以优化相关的MH级联,而不是对单一竖井健康指标进行单一干预,这是创新的。此外,SAIA- mh战略具有持久性,因为它不是测试在政策、系统或技术变化后可能变得无关紧要的单一干预措施,而是将数据驱动系统优化的协议和工具打包,以适应中低收入和中等收入国家卫生提供系统不断变化的情况。

将HIV治疗级联优化实施策略的突破推广到MH护理中,是一种高效、有前景的科学进步方法。最初的“系统分析和改进方法”实施策略改善了艾滋病毒治疗的级联表现,并使前线工作人员/管理人员易于使用[2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 2022世界杯32强赛程表时间 ].在我们的初步开发/探索性项目中,SAIA-MH显示出在精神健康治疗级联收益方面的巨大希望[2022世界杯32强赛程表时间 ].虽然与艾滋病毒相比,MH和艾滋病毒的药物治疗具有系统特性,但两者都是慢性疾病,需要在多种环境下进行筛查/识别,转诊到具有信息系统的集中治疗中心,实现纵向护理,机构内部和机构间转诊药房、实验室或其他支持服务,以及机构与社区之间的联系,以管理病例发现、药物管理和患者随访。基于这些原因,为艾滋病毒级联开发的已证实的策略是MH治疗级联优化策略开发的理想科学构建模块。如果有效,saa -MH实施战略有很大的潜力迅速扩大,以缩小全球在任务共享的MH治疗方面的差距。

数据和材料的可用性

本研究产生的数据将提交到国家心理健康数据档案馆(NDA)https://nda.nih.gov/edit_collection.html?id=3898

缩写

优势:

调整后的优势比

CFIR:

实施研究综合框架

置信区间:

置信区间

CQI:

持续质量改进

埃里克:

实施变更的专家建议

脱硫:

焦点小组讨论

艾滋病毒:

人类免疫缺陷病毒

伊迪:

深度访谈

LMIC:

低收入和中等收入国家

LTFU:

Loss-to-follow-up

MH:

心理健康

MHCAT:

心理健康级联分析工具

个随机对照试验:

随机对照试验

SAIA-MH:

心理健康的系统分析与改进方法

扫描电镜:

结构方程建模

结核病:

肺结核

WHODAS:

世界卫生组织残疾评估量表

收获率:

残疾多年

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下载参考

确认

我们感谢Pamela Collins和Ruanne Barnabas担任这项研究的高级顾问。我们感谢莫桑比克国家卫生部和索法拉省和马尼卡省卫生部门在整个研究过程中给予的持续支持和合作。

资金

这项工作得到了国家精神卫生研究所(NIMH) R01MH123682号拨款的支持。本文内容仅由作者负责,并不代表美国国立卫生研究院的官方观点。

作者信息

作者和联系

作者

贡献

VFJC、AGM和BHW构思了这项研究。VFJC、AGM、IR、KS、BW、BF、MS、FF、ERX和BHW对研究设计和方案有贡献。IR、AGM、VFJC、ERX、IR和FF根据当地情况建议。VFJC、AGM、KS、BW、BF、MS和BHW对方法论有贡献。VFJC、FF、AGM、BHW、EX和IR对监管有贡献。VFJC, AGM, BHW和MT都参与了初稿的撰写。所有作者审阅了初稿,并为最终稿提供了科学的输入和编辑。作者(们)阅读并批准了最终稿。

相应的作者

对应到Vasco F. J. Cumbe

道德声明

伦理批准和同意参与

该研究由华盛顿大学的机构审查委员会和卫生部莫桑比克国家卫生生物伦理委员会(CNBS)批准,注册号为IRB00002657。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

作者声明他们没有竞争利益。

额外的信息

出版商的注意

2022年世界足球赛事施普林格自然对出版的地图和机构附属的管辖权要求保持中立。

权利和权限

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坎布,V.F.J,穆阿尼多,a.g.,特纳,M。et al。优化莫桑比克门诊精神健康治疗级联的系统分析和改进方法(saa - mh):一项聚类随机试验的研究方案。实现科学17日,37(2022)。https://doi.org/10.1186/s13012-022-01213-8

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关键字

  • 全球精神卫生
  • 莫桑比克
  • 系统分析和改进方法(SAIA)
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  • 持续质量改进
  • 初级精神卫生保健
  • 分担任务进行运转
  • 集群随机试验
  • 系统工程